中国疾病预防控制中心原主任王宇详解：为何科兴疫苗迟迟未获世卫组织认可？

　　6月1日，博鳌亚洲论坛全球健康论坛在青岛开幕。该论坛大会专家顾问、中国疾病预防控制中心原主任王宇博士在演讲中介绍了新馆疫苗的应用和国际化问题，他详细介绍了为何我国的科兴中维疫苗进行了大量的双边采购，却迟迟未获得世卫组织认可的“疫苗护照”。王宁表示，“希望以此为案例，能够说明国内国外预防疾病卫生控制及公共卫生事件的应对中，联合国采购和国际采购是多么重要的一件事。”

　　王宁介绍，目前世界卫生组织批准的5个厂家、6个新冠疫苗，列入了紧急应用的名单上。包括辉瑞/BioNTech、阿斯利康/牛津、强生、莫德纳、国药中生。这表明，只要在联合国系统或者在国际的重要机构组织中进行采购医药用品的时候，要进行一定的手续和认证。“疫苗进行临床研究开始，到最后得到世界卫生组织评估认可，把疫苗列入到应急应用的目录里，只有这个手续完成了，才能够进入到联合国系统的采购目录。”王宁介绍，除了联合国系统进行采购，还有一些国际组织或者慈善机构，像世界疫苗联盟，它们的经费大部分都用在全球疫苗采购上。但这些基金会不会自己直接去采购，而是委托联合国或者世界卫生组织，或者是世界卫生组织下的有关机构进行采购。只要采购，就涉及到如何进行全球的联合国采购手续。

　　王宁表示，疫苗拿到世界卫生组织许可以后，才有资格进行全球采购。他说，目前我国只有一个疫苗，也就是国药中生疫苗在5月份得到了世界卫生组织的认可。“实际上我国进入国际市场的两个疫苗，主要是国药中生和科兴中维这两个全病毒灭活苗，它们研发启动得非常早，在2020年的1月中旬就启动了，到了4月、5月左右就进入到临床研究。经过这么长的时间，中生集团的疫苗刚刚（2021年5月7日）进入世界卫生组织列入的目录，它就可以被联合国其它组织和现在新成立的“新冠疫苗协调联盟”进行采购。

　　王宁说，科兴中维的疫苗虽然说有几亿剂次已经提供给国际了，但那只是双边国家的协议进行的采购，没有得到全球权威机构的认证，到现在还没有拿到世界卫生组织的认证许可。所以在这种情况下，“虽然有传言说6月上旬有可能拿到（世界卫生组织的认证许可），我们也特别着急，在等这个疫苗。”

　　“拿到这个许可以后有什么好处呢？首先可以有联合国的机构进行采购。第二可以进入新冠疫苗分配联盟，给到其他的国家和地区分配。第三，如果没有世界卫生组织的认可，我们所说的疫苗护照就没有得到通行的认可。”王宁表示，如果我们想在今后，存在着新冠病毒流行的情况下，还要人们出国流动，就要有“疫苗护照”，它的前提就是得到世界卫生组织的认可。如果没有得到认可，就认为你打的疫苗还不算数，有这种风险存在。

　　王宁说，“科兴中维的疫苗启动得很早，为什么到现在还没有拿到世卫组织的认证许可？就是两方面的资料要充足提供。”他表示，第一，在研发生产过程中的资料，要符合世界卫生组织专家组评估的要求。第二，在开展三期临床研究的时候，那些资料也应该符合要求。就因为缺这两方面的资料，所以科兴还在不断补充这些资料。“实际去年5月份以后，一直在盯着，催促研发的机构和厂家关注资料的完整性和覆盖性，符合世界卫生组织专家组的评审。我们要开展全球的医药品的采购，一定要通过它们的合格验证，或者质量验证的评估。直到现在，我们还在等待世界卫生组织认为我们的资料够不够、是不是符合要求。”他说，这个过程中，看到大家很多想法，“觉得我这个已经卖得很好、已经供不应求了，全世界各个国家都等着我，有没有必要非得拿到世界卫生组织的认证？所以那个时候大家没有更多的积极性。”另一方面，在研发进行生产、工艺、质检过程中的记录，也没有按照世界卫生组织所要求的格式和内容进行整理和收集、记录，“当时就觉得世界卫生组织、新冠疫苗联盟机构，要资料的时候，大家很反感，这些厂家从内心里就觉得‘为什么给你这么详细的资料？为什么把我生产中的工艺、技术路线甚至技术环节都要给你拿走？’企业不愿意给，所以那时候一直有抵触情绪，我们非常明显感觉到。”

　　王宁说，但是事情并不是如此简单，我们怎么对待这种面向国际、面向联合国系统和面向全球采购的方式。他说，最近印度尼西亚媒体报道，7月份麦加朝圣就开始了，全球很多穆斯林都要去。这时候沙特阿拉伯就要求所有来到麦加朝圣的人都要打过疫苗，才可以办签证。但是这就有问题了，印度尼西亚大部分疫苗接种的是科兴中维的疫苗，世界卫生组织没有给许可证，在沙特阿拉伯就没有办法给你发证。所以现在印度尼西亚卫生官员就催促政府，请印度尼西亚的政府出面到世界卫生组织去做活动、去解释，要让世界卫生组织尽快批科兴中维的疫苗，给它认证之后，就可以拿这个疫苗的许可去办到麦加朝圣的签证。

　　王宁表示，问题的症结还是在于我们不了解国际上的基本规则。他建议企业研发人员和经营人员，一定要有国际市场的发展意识。在研发的时候，就要想好这个东西是国际化的，而不是满足于在中国市场。要详细把握世界卫生组织等国际机构对这些产品技术评审的文件要求，要知道国际上的规则和惯例，要遵从它，“自己想摆脱国际上的要求是不是能走得通？这种念头最好要打消”。

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责任编辑：刘万里 SF014