医药行业：整个行业在复苏和期待中行进(3)

　　鼓励创新。新《补充规定》也特别强调了鼓励创新。对用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的中药，用于治疗尚无有效治疗手段的疾病的中药可以实施特殊审批。除此之外，为鼓励中药新药在新功能主治领域的研发，将“主治病证未在国家批准的中成药中收载的新药”纳入特殊审批的范围，充分发挥中药在疑难杂症和新出现疾病方面的治疗作用。

　　此外，新的《补充规定》还对中医药临床试验中想对照药的选择原则、我国传统民族医药的审评和扶持等作出了相关规定，这将为进一步保证中药产品质量，建立公平公正的市场竞争环境，促进产业健康发展起到积极的推动作用。

　　药品价格调整新动向：多个产品获提价

　　日前，国家发改委制定了粘菌素等26个品种共47个规格药物的最高零售价，自2008年1月7日起执行。此次药价调整所涉及的范围较广，包括抗生素、抗肿瘤、激素类、镇痛类、基础输液产品，以及呼吸、泌尿、心脑血管、精神疾病和糖尿病等疾病的治疗药物，从剂型来看大部分都是注射剂。

　　此次药价的调整是2008年第一次药价调整，也是发改委在明确表示药品价格政策由大规模普降转向每两年微调一次后的首次药价调整。这“第一次”从调整的方向来看，大部分产品价格是上调；而从调整的幅度看，此次调整的幅度也比较大，最高的粘菌素涨幅接近三倍，远远超出了微调的定义。

　　从具体品类看，涨价的主要是一些常见病的基础用药，如葡萄糖注射剂10g:20ml规格由0.7元上调到1.8元；氯化钾注射剂1g:10ml规格的价格也由去年的0.98元上调到1.8元，利福平由原来的25.2元调整到现在的41.9元等等，数个品种上涨幅度接近翻番。虽然这只是终端最高零售价格，企业最终出厂价涨幅不一定就这么大，但这些基础用药价格的大幅调整有利于提高生产企业的积极性，在缓解一些疗效明确的廉价药供应短缺的同时，改善生产这些产品的企业的盈利状况。

　　《药品召回管理办法》颁布施行

　　《药品召回管理办法》于2007年12月10日正式公布并于即日起开始实施。

　　《办法》将药品召回分为两类、三级。两类即主动召回和责令召回。三级是根据药品安全隐患的严重程度来区分。主要内容包括：

　　药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回的，责令其召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

　　进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样是药品召回的责任主体，履行相同的义务，进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告SFDA。

　　中国首部药品召回法规的颁布，不仅实现了与国际规则的接轨，对中国医药企业的发展和市场规范也将产生影响：

　　药品生产企业作为药品召回的主体，必须要建立和完善药品召回制度，建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，这无疑会加大制药企业的运营成本。