中国药企欲向海外拓展 美国药典寻觅中国商机

　　上海报道 本报记者 沈玮

　　9月6日,美国药典(以下简称USP)中华区总部正式落户张江,这也是美国药典在全球的第四个地区总部。这个非政府性质,旨在为制药企业产品提供资格认证的国际组织,选择在上海设立地区总部,显然是看中了中国医药企业外向型发展的巨大市场潜力。

　　"我们将帮助中国企业提高生产和产品质量,并获得国际市场的认可。"6日,USP中华区总经理胡江滨博士对记者表示。

　　他告诉记者,随着制药界全球产业链的重组洗牌,亚洲地区越来越成为制药业的转移基地,中国作为原料药的生产和出口大国,大量企业有开拓国际市场的需求。"而USP的权威认证将帮助企业在国际市场得到认同。"

　　USP是美国法定的公共标准设定机构,为在美国销售的处方药及非处方药、食品补充剂和其他保健产品制订质量标准。作为一个独立的、非盈利性的非政府组织,USP发布的标准已被全球130多个国家(地区)所认同。

　　"我们在中国已经考察了3年多,选择在这个时候进入中国市场,是因为中国企业外向型发展的需求在明显增加。"胡江滨称,由于USP认证的标准是被美国食品和药品管理局所采纳的,因此如果能通过认证,这将为企业进入海外市场起到很大的推进作用。而通过认证的企业,可以获得USP颁发的确认证书,还可以在产品广告及产品标签上使用"USP认证"的标识。

　　由于USP认证的特点和权威性,该认证既得到了美国FDA和世界许多国家主管当局的承认和支持,也特别得到了药用成分和饮食补充剂成分的使用者,也就是成品制剂生产商以及饮食补充剂的直接消费者的支持。USP认证有可能成为药品和饮食补充剂领域国际上最高质量和最具权威的认证。

　　这样的一纸标示对于希望在国际市场大展拳脚的企业来说,无疑是重要的一臂之力。目前,中国已经成为全球最大的原料药出口国之一,众多的原料药生产企业希望拿到国际市场的订单,USP认证对于其吸引力不言而喻。

　　胡江滨博士告诉记者,FDA对于中国原料药企业在国内的GMP认证情况并不了解,通常情况下,原料只有被美国当地企业采购或使用过,并由美国当地药品制剂商向美国食品和药品管理局提出申请后,中国的原料供应商才有可能被该局接受,并对其进行认证。"也就是说,原料药厂商是无法单独申请FDA的。"

　　相比之下,USP认证是原料药厂商证明产品质量的重要路径。因为即使在终端无人使用的情况下,USP也会派遣工作人员前往企业作现场GMP检查,并提出相应整改报告。

　　一般情况下,USP认证大约能在6个月内完成,费用方面则要根据认证的具体项目确定。