欧洲药管局拒绝阿兹海默症明星药上市 发生了什么?

欧洲药管局拒绝阿兹海默症明星药上市 发生了什么?
2024年07月26日 23:42 市场资讯

安装新浪财经客户端第一时间接收最全面的市场资讯→【下载地址

  来源:财联社

  当地时间周五,欧洲药管局人用药品委员会(CHMP)发布本周新药审议会议的摘要:该委员会建议药管局批准14款新药,扩大11款药物的适应症范围,并建议否决一款药物的上市申请——日本卫材和美国渤健研发和销售的阿兹海默症新药Leqembi(仑卡奈单抗)。

(来源:欧洲药管局)(来源:欧洲药管局)

  Leqembi是一款缓解早期阿兹海默症患者认知能力丧失的药物,主要原理是通过阻止患者大脑中β淀粉样蛋白的沉积,从而减缓病程的进展。研究人员认为,这些蛋白斑块会在患者大脑中形成结节,与阿兹海默症的进展有关。

  受此消息影响,截至发稿,卫材美国ADR下跌6.03%,渤健下跌5.87%。

  缘何做此决定

  简单来讲,欧盟药监部门认为,与这款药物给患者带来的增益相比,副作用的风险还是要更大一些。

  在一项该药品的III期试验中,与安慰剂组相比,使用该药物的早期阿茨海默症患者认知能力下降的程度减少了27%。但这款药物也存在导致患者出现罕见脑肿胀等严重副作用。

  人用药品委员会在审议结论中写到:“委员会认为,Leqembi在延缓认知能力下降方面观察到的效果,无法抵消与该药物相关的严重副作用风险,尤其是频繁发生的淀粉样蛋白相关影像异常(ARIA)、患者大脑的肿胀和潜在出血风险。

  欧洲药管局进一步表示,一些患者在用药后出现了严重不良反应事件,包括需要住院治疗的脑部严重出血。

  简单来说,就是欧洲监管认为,这款药物带来的好处没有超过风险。

  卫材:计划要求重新审议

  根据统计,全球神经退行性疾病的患者人数接近5000万。欧洲监管的这一决定,也使得欧盟690万阿兹海默症患者暂时无缘这款新药

  卫材第一时间回应称,计划要求欧洲药品管理局委员会重新审查其决定。公司首席执行官Lynn Kramer称这一决定“非常令人失望”,并强调“新的创新治疗方案存在大量未满足的需求”。

  Leqembi去年获得美国FDA获准上市,目前在全美有数千位患者正在定期接受输液治疗。市场预期这款药物今年能产生1.54亿美元的收入,基本上都来自于美国。

  正因如此,伦敦大学学院神经科学教授约翰·哈迪预期,随着美国等其他批准上市的地区开始报告真实世界的治疗结果,欧洲药管局将重新审视这一决定。

  从概率来看,出现这种情况的可能性并不小。

  投行杰富瑞总结分析称,在欧洲药管局相关药品委员会作出的负面判断中,有接近五分之二的负面裁定最终被推翻。

海量资讯、精准解读,尽在新浪财经APP

责任编辑:欧阳名军

5条评论|8人参与网友评论
最热评论
点赞 欧洲药管局的正确 合理 讲究科学证据的决定!
2024-7-27 09:28举报3回复
根据统计,全球神经退行性疾病的患者人数接近5000万。欧洲监管的这一决定,也使得欧盟690万阿兹海默症患者暂时无缘这款新药。 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 事实上 这么庞大规模病患的基础的每日饮食 生活方式方面几十年的调查数据 大数据 有木有集合起来,从中得出一些风险因素强关联的证据信息? 就俺个人几十年的脑不康 脑功能下降 社交功能无效失效。。。还有对周边人的观察...展开全部
2024-7-27 09:31举报回复
风起贾0522广东广州
这药好像比失恋还要伤心,吃了反而更头疼了😆
2024-7-27 02:30举报回复
最新评论
根据统计,全球神经退行性疾病的患者人数接近5000万。欧洲监管的这一决定,也使得欧盟690万阿兹海默症患者暂时无缘这款新药。 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 事实上 这么庞大规模病患的基础的每日饮食 生活方式方面几十年的调查数据 大数据 有木有集合起来,从中得出一些风险因素强关联的证据信息? 就俺个人几十年的脑不康 脑功能下降 社交功能无效失效。。。还有对周边人的观察...展开全部
2024-7-27 09:31举报回复
点赞 欧洲药管局的正确 合理 讲究科学证据的决定!
2024-7-27 09:28举报3回复
风起贾0522广东广州
这药好像比失恋还要伤心,吃了反而更头疼了😆
2024-7-27 02:30举报回复

APP专享直播

开播时间 | 2-20 17:00
首届中国电视剧制作产业大会年度盛典
开播时间 | 2-20 16:00
光大证券李泉:量子计算、AI眼镜迎来新进展,科技股还有何机遇?
开播时间 | 2-20 15:30
中信期货:超强飓风后 铁矿5-9正套策略如何把握?
开播时间 | 2-20 15:30
国泰基金:DeepSeek火爆 AI落地风口已至
开播时间 | 2-20 15:30
海通证券郑雅斌、杨林,富国基金苏华清:AI热潮高起,如何选择投资方向?
开播时间 | 2-20 15:00
国投瑞银:追上科技热点 | 新模型频出,利好哪些板块?
开播时间 | 2-20 14:30
鸿蒙智行尊界技术发布会
开播时间 | 2-20 14:00
天弘基金:AI主线行情已至,分享我的操作
开播时间 | 2-20 14:00
国联基金 赵楠:科技成长和港股行情还能延续吗?
开播时间 | 2-20 14:00
鹏扬基金:上涨行情中的轮动
开播时间 | 2-20 17:00
首届中国电视剧制作产业大会年度盛典
开播时间 | 2-20 16:00
光大证券李泉:量子计算、AI眼镜迎来新进展,科技股还有何机遇?
开播时间 | 2-20 15:30
中信期货:超强飓风后 铁矿5-9正套策略如何把握?
开播时间 | 2-20 15:30
国泰基金:DeepSeek火爆 AI落地风口已至
开播时间 | 2-20 15:30
海通证券郑雅斌、杨林,富国基金苏华清:AI热潮高起,如何选择投资方向?
开播时间 | 2-20 15:00
国投瑞银:追上科技热点 | 新模型频出,利好哪些板块?
开播时间 | 2-20 14:30
鸿蒙智行尊界技术发布会
开播时间 | 2-20 14:00
天弘基金:AI主线行情已至,分享我的操作
开播时间 | 2-20 14:00
国联基金 赵楠:科技成长和港股行情还能延续吗?
开播时间 | 2-20 14:00
鹏扬基金:上涨行情中的轮动
上一页下一页
1/10

热门推荐

女子吐槽银行8个窗口6个不营业,银行:领导就给这些人,都上岗了 收起
女子吐槽银行8个窗口6个不营业,银行:领导就给这些人,都上岗了

女子吐槽银行8个窗口6个不营业,银行:领导就给这些人,都上岗了

  • 2025年02月20日
  • 01:45
  • APP专享
  • 扒圈小记
  • 15,397
APP专享
网传“河北邢台一局长酒后砸店伤人”,官方通报:停职,纪委监委立案调查

网传“河北邢台一局长酒后砸店伤人”,官方通报:停职,纪委监委立案调查

  • 2025年02月20日
  • 01:47
  • APP专享
  • 扒圈小记
  • 4,668
APP专享
特朗普发文警告泽连斯基:“最好尽快行动,否则他的国家将不复存在”

特朗普发文警告泽连斯基:“最好尽快行动,否则他的国家将不复存在”

  • 2025年02月19日
  • 22:41
  • APP专享
  • 北京时间
  • 2,857
APP专享
新浪财经公众号
新浪财经公众号

24小时滚动播报最新的财经资讯和视频,更多粉丝福利扫描二维码关注(sinafinance)

股市直播

  • 图文直播间
  • 视频直播间
更多>
股票简称 最新价 涨跌幅
以下为热门股票
三峡能源 4.23 -0.47%
京东方A 4.50 0.00%
TCL科技 4.85 +0.21%
中远海控 14.35 -1.24%
格力电器 41.85 -0.21%

7X24小时

  • 08-05 珂玛科技 301611 --
  • 08-05 巍华新材 603310 --
  • 07-26 龙图光罩 688721 18.5
  • 07-23 博实结 301608 44.5
  • 07-22 力聚热能 603391 40
  • 新浪首页 语音播报 相关新闻 返回顶部
    关闭
    关闭