九典制药：快速成长的特色制剂企业【开源医药】

来源：医药佐料

九典制药：快速成长的特色制剂企业

     九典制药产品包括药品制剂、原料药/辅料等，随着洛索洛芬钠凝胶膏的快速放量，公司制剂业务收入占比逐步提升，中长期来看以洛索洛芬钠凝胶膏为代表的透皮给药制剂将驱动公司业绩快速增长。我们预计 2020-2022 年公司收入分别为 10.89/16.36/22.32 亿元，同比增长17.9%/50.2%/36.4%，归母净利润为 0.80/1.80/2.98亿元，同比增长45.9%/124.7%/65.0%，当前股价对应 PE 分别为 72.7/32.4/19.6，首次覆盖给予“买入”评级。

 非甾体抗炎药物透皮给药剂型具有较大潜力，公司有望成为业内领军企业

凝胶膏属于透皮给药剂型，与传统橡胶膏、软膏和黑膏药相比具有无残留、不污染衣物、对皮肤无刺激性等优点。样本医院数据显示近年来我国非甾体抗炎药物透皮给药剂型销售额快速增长，2012-2019年复合增速高达41%，其中，凝胶剂型占主导地位。我们通过测算后我们发现，我国非甾体抗炎药凝胶剂和贴剂销量低于日本，若再考虑到两国人口数量的差异，我国非甾体抗炎药凝胶剂和贴剂人均销量远低于日本，未来非甾体抗炎药透皮给药剂型具有较大潜力。除洛索洛芬钠凝胶膏外，公司目前还有多个透皮给药剂型药物正处于不同阶段，凭借着丰富的产品线，有望在透皮给药领域占据龙头地位。

多个制剂陆续获批，有望借助集采快速放量；原料药、辅料重回增长轨道

      公司近年来有洛索洛芬纳片等多个制剂获批，也有利伐沙班片等多个制剂申报生产，新产品陆续获批后有望借助集采迅速放量。目前已经有铝碳酸镁、铝镁加、多库酯钠、西甲硅油、盐酸阿考替胺、磷酸奥司他韦、氟比洛芬等 20 多个原料药、辅料产品投产，目前生产场地转移已全部完成，产能已逐步恢复。随着新产品陆续放量，预计2021年起原料药和辅料业务将重回增长轨道。

风险提示：竞品上市速度超预期，行业竞争加剧；洛索洛芬纳凝胶膏降价幅度超预期。

1. 九典制药：快速成长的特色制剂企业

       九典制药成立于2001年，2017年10月在深交所创业板上市，目前公司实际控制人为董事长朱志宏先生。公司拥有湖南普道医药技术有限公司、湖南九典宏阳制药有限公司和湖南典誉康医药有限公司3家全资子公司。其中九典宏阳制药主要从事原料药、辅料的生产和销售，典誉康医药主要从事医药销售，普道医药主要从事医药研发技术服务。公司产品包括药品制剂、原料药、药用辅料及植物提取物四大类别，涵盖抗感染药、抗过敏药、消化系统药、呼吸系统药、心脑血管药、妇科药、补益类、外用贴膏剂等领域。

       公司近年来收入和利润基本保持增长态势。2019年由于公司销售模式中合作经销模式比例逐步加大，市场推广费用增长较快，且公司为进一步提升核心竞争力，持续加大研发投入，归母净利润有所下滑。2020年前三季度公司实现营业收入6.57亿元（-0.4%），归母净利润5519万元（+45.77%），其中3季度单季实现营业收入2.64亿元（+12.94%），归母净利润2236万元（+139.54%），呈加速增长态势。随着洛索洛芬钠凝胶膏的上市和其他制剂的自然增长，自2017年起公司制剂业务收入占比逐步提升。

近年来公司整体毛利率稳步提升，主要是由于高毛利制剂业务收入占比提升。公司销售费用率增长较快，主要是由于洛索洛芬纳凝胶膏于2017年上市后，公司加大了产品销售推广力度，同时“两票制”政策实施后，公司调整销售模式，提升合作经销模式占比。相较于招商代理模式，在合作经销模式下公司销售收入及产品毛利将得到较大提升，但需更多的承担市场开发及学术推广费、广告宣传等销售推广费用。

     由于销售费用的快速增长，公司净利率自2017年起呈现下滑态势，但2020年前3季度公司净利率已经企稳回升。我们认为由于制剂不断持续放量，收入占比增加后公司整体毛利率仍有提升空间；洛索洛芬纳凝胶膏的销售逐步进入成熟期，预计销售费用率也将逐步稳定，公司净利率仍有一定改善空间。

2、 非甾体抗炎药物透皮给药剂型具有较大潜力，公司有望成为业内领军企业

      透皮给药系统（Transdermal Delivery Drug System，TDDS）是指通过皮肤表面给药，以达到局部或全身治疗作用的一种给药途径。通过TDDS给药可以控制给药速度、维持血药浓度、避免药物在肝脏的首过效应，为不适宜口服或注射的药物提供了新的全身给药方式。常用的透皮给药剂型包括凝胶膏、贴剂、涂剂和气雾剂等，用于透皮给药系统的药物包括非甾体抗炎药物（nonsteroidal anti-infammatory drugs，NSAIDs）、肿瘤镇痛药物（芬太尼等）、阿尔兹海默症治疗药物（卡巴拉汀）等。

     疼痛是肌肉骨骼系统疾病最主要的症状， NSAIDs 其治疗中占据重要地位，但长期口服 NSAIDs 的胃肠道安全性和耐受性均存在一定问题。外用 NSAIDs 通过改变用药途径，在不降低镇痛效果的同时，可显著减少药物系统暴露量，提高的用药安全性，因此被广泛用于肌肉骨骼系统疾病所致的急、慢性疼痛的管理。

     凝胶膏又名巴布膏，是化学药物、提取物等与适宜的亲水性基质混匀后，涂于背衬材料上制成的贴膏剂。凝胶膏剂于上世纪70年代在日本首先被成功开发，具有给药剂量准确、血药浓度稳定、过敏刺激性小、使用方便舒适等特点，与传统橡胶膏、软膏、黑膏药相比具有无残留、不污染衣物、对皮肤无刺激性等优点。早期我国曾批准一些有效成分为中成药的凝胶膏剂上市，近年来我国批准上市的凝胶膏有效成分主要以非甾体抗炎药为主，活性成分包括吲哚美辛、氟比洛芬、洛索洛芬钠等。业内主要企业包括国内的九典制药、北京泰德、武汉兵兵和国外的尼普洛和三笠制药。除了凝胶膏剂型外，也有其他非甾体抗炎药透皮给药剂型获批，如洛索洛芬钠贴剂、吲哚美辛贴片等。

     2012-2019年，非甾体抗炎药物透皮给药剂型样本医院销售额快速增长，从4907万元增长至53094万元，年复合增速高达41%。按剂型计算，凝胶剂型占主导地位，2019年样本医院销售额占比为89.19%。按产品计算，北京泰德的氟比洛芬凝胶贴膏占主导地位，2019年样本医院销售额占比为57.61%。值得注意的是公司的洛索洛芬钠凝胶膏市占率也快速提升，上市后短短2年时间就取得了5%的市占率。

       我们首先根据公司披露口径销售额和样本医院销售额测算出放大系数（即实际销售额/样本医院销售额，计算中忽略药品流通环节费用、增值税等），然后根据放大系数测算出我国凝胶剂和贴剂的实际销量，北京泰德的氟比洛芬凝胶贴膏和九典制药的洛索洛芬钠凝胶膏放大系数分别为3.49和5.28，取平均值为4.38。样本医院数据显示，2019年非甾体抗炎药物凝胶剂型销量合计4467.51万贴，则可推算出2019年我国非甾体抗炎药物凝胶剂型销量为19576万贴（4467.51万*3.49）；2019年非甾体抗炎药物贴剂销量475.52万贴，则可推算出2019年我国非甾体抗炎药物凝胶剂型销量为1660万贴（475.52万*3.49）。

      日本久光制药披露的数据显示，日本非甾体抗炎药物透皮给药剂型近年来销售总量保持在50-60亿贴/年之间。2019.2-2020.2销量为52.31亿贴，其中水凝胶剂型（Hydrogel Patch）销量为7.90亿贴，贴剂（Tape）销量为44.41亿贴。其中久光制药的Mohrus® Tape(酮洛芬贴剂)和Mohrus® Pap（酮洛芬水凝胶剂）市场中占据重要地位。

     通过对比后我们发现，我国非甾体抗炎药凝胶剂和贴剂销量低于日本，若再考虑到两国人口数量的差异，我国非甾体抗炎药凝胶剂和贴剂人均销量远低于日本，未来非甾体抗炎药透皮给药剂型具有较大潜力。

       根据南方所全国城市公立医院和城市药店统计数据，2018 年外用止痛药物市场规模142亿元，同比增长7.7%，按此增速推算2019年我国外用止痛市场规模为152.9亿元。目前市面上的外用止痛药主要以中成药为主，根据南方所全国城市公立医院和城市药店统计数据显示2018年外用止痛市场中中成药销售额占比 86%。我们认为非甾体抗炎药物透皮给药剂型具有较大潜力，一是由于人口老龄化进程加快加快，风湿和类风湿等骨骼和肌肉类疼痛患者增多，此外长期伏案工作的上班族、运动员及喜好体育运动的年轻人也容易出现腰肩背痛，急、慢性扭伤拉伤，骨关节炎等症状，外用止痛药市场仍是增量市场，二是由于非甾体类抗炎药透皮给药剂型成分明确，疗效更佳，特别是凝胶贴膏作为局部外用贴膏剂，载药量大，渗透性好，起效速度快，贴敷舒适、皮肤相容性好，安全性高。与传统膏药相比，具有透气性良好、强力渗透、透皮吸收快速、可反复使用并无膏体在皮肤残留、不易沾染衣物、不良反应少、安全性高等明显优势，未来有望替代部分非品牌中成药贴剂的市场份额。

       洛索洛芬纳凝胶膏是公司制剂板块的核心品种，已经成长为公司制剂销售排名第一的主导产品。2017年洛索洛芬纳贴剂、贴膏剂首次纳入全国医保目录，但参保人员住院使用时由基本医疗保险统筹基金按规定支付，门诊使用时由职工基本医疗保险个人账户支付，医保报销范围有一定限制。

     2019年洛索洛芬纳贴剂/贴膏剂再次纳入新版全国医保，但取消了医保报销限制。样本医院数据显示，洛索洛芬纳凝胶膏快速增长，2020年1季度受疫情影响环比有所下滑，但2季度就恢复增长。公司口径数据显示，2019年洛索洛芬纳凝胶膏销售额为1.51亿元（+525%），销量为737万贴（+452%），2020年上半年销售额就达到1.4亿元，销量同比增长达 215.94%。洛索洛芬纳凝胶膏处于快速放量阶段。

公司目前还有多个透皮给药剂型药物正处于不同阶段。氟比洛芬凝胶膏已经申报生产，吲哚美辛凝胶贴膏已经进入临床研究阶段，酮洛芬巴布膏处于审评审评之中，后续还有PDX-02、PDX-03、PDX-04等多个改良型抗炎药、镇痛药处于在研阶段。凭借着丰富的产品线，公司在透皮给药领域有望占据龙头地位。

 3、 多个制剂陆续获批，有望借助集采快速放量

       公司已经有铝碳酸镁、铝镁加、多库酯钠、西甲硅油、盐酸阿考替胺、磷酸奥司他韦、氟比洛芬等20多个原料药、辅料产品投产。截至2020年中，已申报备案登记的35个原料药品种中27个品种与制剂共同审评审批结果为“A”，53个药用辅料品种与制剂共同审评审批结果为“A”备案登记。2019年公司原料药及药用辅料的生产由九典制药转移到子公司九典宏阳，生产受到一定影响，目前转移已全部完成，产能已逐步恢复，2020年上半年公司原料药收入约为4000万元，同比增长33%。公司上半年对辅料产品结构进行了优化，调整了产品结构，降低了低毛利辅料产品的销售，因此收入同比有所下降但毛利率却大幅提升，随着新产品陆续放量，预计2021年起辅料业务将恢复增长。

     公司近年来有洛索洛芬纳片等多个制剂获批，也有利伐沙班片等多个制剂申报生产，新产品陆续获批后有望借助集采迅速放量。

4、 盈利预测与投资建议

4.1 关键假设

1.洛索洛芬纳凝胶膏持续放量，酮洛芬巴布膏、氟比洛芬凝胶膏和吲哚美辛凝胶贴膏有望陆续获批上市，公司将形成完备的非甾体抗炎药透皮给药剂产品群。公司近年来也有多个制剂新品种获批、通过一致性评价、申报生产，未来有望借助集采实现弯道超车。预计制剂业务2020-2022年收入增速分别为30%/42%/33%。

2.原料药、辅料业务在完成场地转移后生产恢复正常，产能恢复，预计2020-2020年收入增速分别为30%/100%/55%。

3.植物提取物收入保持小幅增长。

4.2 盈利预测和估值

     我们预计 2020-2022 年公司收入分别为 10.89/16.36/22.32亿元，同比增长17.9%/50.2%/36.4%，归母净利润为0.80/1.80/2.98亿元，同比增长45.9%/124.7%/65.0%，当前股价对应 PE 分别为72.7/32.4/19.6。目前洛索洛芬钠凝胶膏处于快速放量期，此外多个药物正处于不同研发阶段，公司制剂产品线持续丰富，有望成长为国内透皮给药剂型药物龙头企业。

      我们选取了奇正藏药、南新制药和兴齐眼药等同属于外用止痛药物生产企业或市值较小但拥有潜力大品种的企业作为可比公司。与可比公司2021-2022年平均估值相比，目前公司估值低于平均水平，随着公司业绩逐步兑现，预计估值中枢有望提升，首次覆盖给予“买入”评级。

5、风险提示

竞品上市速度超预期，行业竞争加剧；洛索洛芬纳凝胶膏降价幅度超预期。

报告首次发布日期：2021年1月7日

作者：

杜佐远（分析师）证书编号：S0790520050003

王斌（分析师）证书编号：S0790520070005

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