药闻速递 |CDE:新版药物临床试验登记与信息公示平台系统上线;国务院办公厅下发推进医保基金监管制度体系改革指导意见

药闻速递 |CDE:新版药物临床试验登记与信息公示平台系统上线;国务院办公厅下发推进医保基金监管制度体系改革指导意见
2020年07月10日 21:41 新浪财经-自媒体综合

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来源:药闻社

1、恒瑞与国际巨头争百亿美元抢抗病毒市场

继高端仿制药出口、肿瘤创新药之后,恒瑞医药再次将目光瞄准了热门赛道。7月6日晚间,恒瑞医药(600276.SH)发布公告称,全资子公司上海恒瑞医药有限公司(以下简称“上海恒瑞”)拟与关联自然人孙飘扬共同出资设立瑞利迪(上海)生物医药有限公司(以下简称“瑞利迪”)。上海恒瑞出资6000万元,占60%的股份;孙飘扬出资4000万元,占40%股份。

2CDE:新版药物临床试验登记与信息公示平台系统上线

7月10日,为满足新版《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)的要求,结合原国家食品药品监督管理总局发布的《关于药物临床试验信息平台的公告》(2013年第28号公告)要求以及信息登记过程中存在的主要问题,CDE发布公告称已完成原药物临床试验登记与信息公示平台升级改造。

3赛诺菲携手Kymera开发蛋白降解疗法 治疗免疫炎症疾病

Kymera Therapeutics今日宣布,该公司已与赛诺菲(Sanofi)达成多项目战略合作,联合开发和商业化针对IRAK4的“first-in-class”蛋白降解疗法,治疗免疫炎症疾病。两家公司还将在第二个处于更早期研发阶段的项目上进行合作。Kymera将获得1.5亿美元前期付款,并可能获得超过20亿美元的潜在开发、监管和销售里程碑付款,以及上市产品的销售额分成。

4、截至2019年底 医疗器械标准制修订任务已完成89.4%

7月8日,国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报(2019)》显示,截至2019年底,“十三五”规划中500项医疗器械标准制修订任务已立项447项,已完成89.4%。

5、国务院办公厅下发推进医保基金监管制度体系改革指导意见

7月9日,国务院办公厅下发关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见。内容提到深化医保支付方式改革,加强基金预算管理和风险预警。建立医疗保障待遇清单管理制度,确定基本保障内涵,厘清待遇支付边界,明确政策调整权限。加强医保对医疗和医药的激励约束作用,强化统筹地区监管职责,优化基金监管工作基础。

6、恒瑞「吡咯替尼」启动非小细胞肺癌III期临床

7 月 9 日,Insight 数据库显示,恒瑞创新药「马来酸吡咯替尼」启两项临床试验,一项是马来酸吡咯替尼对比多西他赛用于含铂化疗失败的 HER2 基因外显子 20 突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的 III 期临床研究;另一项是新规格 200 mg 的生物等效性试验。

7、全国疫情速递

7月9日0—24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例4例,均为境外输入病例(山西1例,内蒙古1例,辽宁1例,上海1例);无新增死亡病例;新增疑似病例3例,均为境外输入病例(均在上海)。

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