罗欣药业借壳上市获批；10亿大品种片剂首家过评 石药布洛芬片杀出重围

来源：药闻社

整理 | 知橙，

1、10亿大品种片剂首家过评 石药布洛芬片杀出重围

日前，石药集团发布公告称，其附属公司石药欧意药业的布洛芬片通过一致性评价，是国内首家过评的同类产品。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端抗炎和抗风湿化药市场销售额近200亿元。截至目前，共有11个品种过评，布洛芬过评剂型最多。此外，有13个品种一致性评价补充申请正在审评，其中，注射用帕瑞昔布钠的申报企业数量最多，涉及恒瑞医药、齐鲁制药、正大天晴、奥赛康药业等8家企业，14个受理号。2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端布洛芬销售额达11.42亿元，同比增长12.07%。在剂型格局方面，布洛芬的溶液剂市场份额占比最大，达41.19%；其次是胶囊剂34.22%和片剂12.44%。

2、两省发布公告 22批次药品不合格

16日，海南省、湖南省发出质量公告，抽检结果，中药材和中药饮片依然是重灾区，不符合规定的22批次中，21批次为中药材和中药饮片。海南省药监局完成药品抽检共349批次，其中省计划抽检345批次、监督抽检4批次，检验合格药品342批次、不合格药品7批次。湖南省对药品生产、经营企业以及使用单位的药品质量进行抽检。不符合标准规定的15批次，为中药材和中药饮片。（海南省药监局、湖南省药监局）

3、飞检！72家企业被罚，撤GSP、责令整改、接受调查

12月18日，山东省药监局发布《关于药品市场检查结果的通告（2019年第34号）》，一批药品经营企业被责令限期整改、撤销GSP、移交当地监管部门接受调查。据了解，本次飞行检查共安排药品批发企业2家、药品零售连锁总部23家，延伸检查药品零售企业47家。

其中，济南益生园大药店连锁有限责任公司等22家企业，以及济南益生园大药房连锁有限责任公司第五分店等40家零售药店基本符合药品GSP的要求，但存在不符合规范的事项，被责令限期整改。而昌乐恒康大药房连锁有限公司、潍坊立健大药房有限公司、高密市鸿阳医药连锁有限公司存在严重违反药品GSP的行为，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》

4、恒瑞医药重磅麻醉类新药瑞马唑仑将获批上市

12月18日，丁香园Insight数据库显示，恒瑞医药旗下重磅在研1类新药——甲苯磺酸瑞马唑仑上市审评状态变更为“在审批”，业内预计即将获批上市。该药适用于择期手术中的静脉全身麻醉，目前国内尚无同类产品上市。（新京报）

5、罗欣药业借壳上市获批

12月17日，东音股份发布公告，罗欣药业，借壳上市获批。从港交所退市近4年的罗欣药业将实现借壳上市。本次交易完成后，东音股份的控股股东变更为罗欣控股，其将持有上市公司37.17%股份，上市公司的实际控制人变更为刘保起，刘振腾父子。

据了解，本次重大资产重组拟置入资产为罗欣药业 99.65476%的股权。以截至 2018年 12 月 31 日的评估值为基础，经交易各方协商确定，拟置入资产交易作价为75.38亿元。

6、官方通知上海公立医疗机构耗材开始0利润

17日，上海市医保局和卫健委发文，耗材销售新政开始执行。上海各公立医疗机构要规范医疗器械价格行为，按照医疗服务价格管理规定，对于不可另行收费的医疗器械不得向患者收费；对于可另行收费的医疗器械，自2019年12月20日起，应按照医疗机构的实际采购价销售，不得加价销售。（上海市医保局、上海市卫健委）

7、首开先河！勃林格殷格翰启动“中国关键”项目，将中国全面纳入全球早期临床开发

近日，德国制药公司勃林格殷格翰宣布已启动“中国关键”（China Key）项目，在跨国药企中首开先河地提出，将中国全面纳入全球早期临床开发项目。在业界看来，该项目的实施不仅将加速勃林格殷格翰研发管线中创新产品在中国的注册，还将为中国患者提供更早参与最前沿在研药物临床试验的机会。

据了解，勃林格殷格翰拥有丰富的研发管线，覆盖了大量有巨大未满足医疗需求的疾病领域，如肿瘤、免疫、中枢神经系统、间质性肺疾病、代谢和眼底疾病等。目前，勃林格殷格翰在研项目超过90个，其中75%的在研项目具有同类首创潜力，50%具有突破性治疗潜力。

8、艾德生物：与阿斯利康达成市场推广合作

艾德生物12月18日晚间公告，近日，公司与阿斯利康签署了市场推广协议，公司自主研发的EGFR基因突变检测试剂盒（ADx-ARMS技术）、EGFR基因突变检测试剂盒（Super-ARMS技术）等产品及相关诊断方案委托阿斯利康在中国大陆区域（不含公司直销团队及经销商服务的客户）推广。推广服务费按照阿斯利康实际推广销售金额计算，按季度结算。

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