8500万美元许可费 复星医药签下新冠肺炎疫苗临床研究

　　原标题：8500万美元许可费，复星医药签下新冠肺炎疫苗临床研究，是否划算？

　　3月15日，复星医药（600196.SH）公告，美国东部时间2020年3月13日，复星医药控股子公司复星医药产业与BioNTech（NASDAQ：BNTX）签订《Development and License Agreement》（以下简称“《许可协议》”），BioNTech授权复星医药产业在区域内独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对COVID-19的疫苗产品。

　　公告显示，复星医药产业将根据约定向BioNTech支付至多8500万美元的许可费（包括首付款、临床开发注册及销售里程碑款项），并在约定的销售提成期间内按该产品年度毛利的35%支付销售提成。

　　根据公告，“BioNTech已开发以脂质纳米微粒（LNP）为传递系统的mRNA治疗技术平台。mRNA疫苗是将携带遗传信息的核酸分子导入人体，使得体内细胞产生相应抗原，从而诱导人体产生中和抗体并刺激T细胞应答，通过体液免疫及细胞免疫的双重机制对抗病毒。与减毒疫苗不同，mRNA疫苗不具有与感染相关的风险，可以提高接种安全性”。

　　公告中称，“由于mRNA疫苗通过无细胞体外转录过程生产，较传统疫苗相对简便和快捷，从而能够更有效地应对疫情爆发情况下对疫苗产品的需求”，但“全球范围内尚无基于mRNA技术平台研发的治疗或预防性药物/疫苗获得上市批准”。

　　复星医药提示，本次合作涉及的预防性疫苗产品在德国尚处于临床前研究阶段，且尚未在区域内开展临床研究相关工作。因此，按预防性疫苗的常规临床试验及注册流程，预计该产品短期内无法于区域内上市。

　　同时，根据目前国内关于疫苗产品的审批要求，在研疫苗产品需完成临床前研究、临床试验批准、临床I期、II期和/或III期试验、上市批准、生产设施认证/核查（如适用）等主要环节，方可上市。疫苗产品的上市周期普遍较长。

　　根据约定，为本次合作之开发、商业化目的，复星医药产业将负责推进该产品于区域内的临床试验、上市申请、市场销售，并承担相应的成本和费用；BioNTech将负责提供区域内临床试验申请所需的技术材料和临床前研究数据、配合区域内临床试验，并供应该等临床试验及市场销售所需的产品。

　　资料显示，BioNTech成立于2008年，注册地为德国，其首席执行官为Ugur Sahin博士。BioNTech主要致力于癌症、传染病和其他严重疾病的治疗和预防性免疫疗法的研究和开发。BioNTech是业内领先的mRNA平台型生物技术公司之一，且已建立较大规模的生产制造设施。BioNTech于2019年在美国纳斯达克上市。

　　同日，复星医药公告控股子公司复星实业与BioNTech签订《约束性条款书》，经协商，复星实业拟以31.63美元/股的价格认购BioNTech新增发行的158.08万股普通股，认购金额约为5000万美元，预计约占BioNTech经扩大后股份总数的0.7%。截至本公告日，本次投资尚未签订正式认购协议。

　　复星医药产业向BioNTech支付至多8500万美元的许可费具体安排如下：

　　（1）首付款100万美元，复星医药产业应于《许可协议》生效之日起30个工作日内支付。

　　（2）临床开发注册里程碑付款合计不超过1400万美元：

　　①该产品在区域内获得临床试验批准，支付200万美元；

　　②该产品在区域内II期临床试验中实现首次给药，支付300万美元；

　　③该产品在区域内III期临床试验中实现首次给药，支付300万美元；

　　④该产品在区域内提交上市注册申请，支付300万美元。

　　⑤该产品在区域内上市销售，支付300万美元。

　　（3）销售里程碑付款自产品于区域内启动商业化销售后，复星医药产业应根据产品年度净销售额达成情况，向BioNTech支付至多7000万美元的销售里程碑款项：

　　①该产品在区域内年净销售额首次超过2亿美元，支付2000万美元；

　　②该产品在区域内年净销售额首次超过5亿美元，支付5000万美元。

责任编辑：陈志杰