“K药”在国内新添泛瘤种新适应证，丽珠医药、海思科新药申报上市|新药_新浪财经

01K药”中国获批一线治疗MSI-H/dMMR结直肠癌适应证

近日，PD-1抑制剂帕博利珠单抗（国内俗称“K药”）获得中国国家药品监督管理局批准，用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型 (MSI-H) 或错配修复基因缺陷型 (dMMR) 成人晚期实体瘤患者，其中包括既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的结直肠癌患者，及既往治疗后疾病进展且无满意替代治疗方案的其他实体瘤。这是帕博利珠单抗在2021年获批用于MSI-H/dMMR型结直肠癌一线治疗后，在MSI-H/dMMR型肿瘤领域新获批的又一适应证，也是帕博利珠单抗在中国境内首个基于特定生物标志物状态而不论肿瘤类型的适应证。

此次新适应证在中国境内获批是基于全球II期临床试验KEYNOTE-158和KEYNOTE-164的数据。KEYNOTE-158共纳入29种肿瘤类型、既往治疗失败的晚期MSI-H/dMMR患者，且大多数患者既往接受过两线及以上治疗。结果表明，总人群ORR（客观缓解率）为34%。而中国患者的数据更令人振奋，帕博利珠单抗单药的ORR高达70%；CR（完全缓解）为20%。KEYNOTE-164数据同样亮眼：在既往治疗失败的转移性结直肠癌患者中，预计3年DOR（缓解持续时间）率95.5%。

02海思科1类新药HSK16149新适应症申报上市

9月13日，CDE官网最新公示，海思科药业神经痛新药HSK16149胶囊新适应症申报上市并获得受理。根据海思科2023年半年度报告，HSK16149此前已递交“糖尿病周围神经痛”适应症的新药上市申请，针对“带状疱疹后神经痛”适应症已完成3期临床试验，将于近期递交上市申请。

带状疱疹后神经痛（PHN）主要指的是一类因带状疱疹所引发的常见且易致残的并发症。该疾病的发生主要因为带状疱疹病毒感染之后，引发受试者外周神经以及中枢神经系统出现多位置受累。在这种情况之下，当疱疹消退以后，此位置神经分布区域，依旧留有慢性疼痛感。因此，PHN的疼痛可持续数月至数年，严重影响患者正常工作和生活。

HSK16149胶囊是海思科自主研发的1类新药，拟开发用于治疗糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛、纤维肌痛等适应症。临床前研究结果显示，HSK16149具有很高的靶点选择性，以及良好的镇痛及长效镇痛作用、中枢系统安全性好等特点。海思科曾在公开资料中表示，HSK16149未来在临床应用中可能具有药效更显著、安全性更好等优势，具有成为慢性神经性疼痛首选用药的潜力。

03丽珠医药抗精神病药物注射用阿立哌唑微球申报上市

9月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，丽珠医药全资附属公司丽珠微球申报的2.2类新药注射用阿立哌唑微球上市申请已获得受理。

根据丽珠医药的消息，注射用阿立哌唑微球历经5年研发，临床试验申请于2020年2月13日获得受理，主要用于治疗成人精神分裂症。

阿立哌唑是一种脂溶性的二氢喹诺啉酮类抗精神病药物，它的药理作用比较独特，一方面能部分激动多巴胺D2受体（D2）和5-羟色胺1A受体（5-HT1A），另一方面又能完全拮抗5-羟色胺2A受体（5-HT2A），这一特性使阿立哌唑在多巴胺能神经传递水平降低时增强神经传递，而在亢进时降低神经传递功能，因此也被称为首个“多巴胺系统稳定剂”。

编辑：茗瑶