康方生物-B(09926.HK)：新型肿瘤免疫治疗新药Cadonilimab在中国治疗复发或转移性宫颈癌的注册性II期临试提前完成患者筛选入组

原标题：康方生物-B(09926.HK)：新型肿瘤免疫治疗新药Cadonilimab在中国治疗复发或转移性宫颈癌的注册性II期临试提前完成患者筛选入组 来源：格隆汇

格隆汇 12 月 2日丨康方生物-B(09926.HK)发布公告，公司核心自主研发的、全球首创的新型肿瘤免疫治疗新药Cadonilimab(PD-1/CTLA-4双特异性抗体，研发代号：AK104)在中国用于经标准治疗后复发或转移性宫颈癌的注册性II期临床试验完成患者筛选入组。公司后续将根据主要终点分析结果与中国国家药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)进行新药上市申请前(Pre-NDA)沟通。如后续程序进展顺利，Cadonilimab将有望成为全球首款获批上市的基于PD-1的双特异性抗体新药。

Cadonilimab用于经标准治疗后的复发或转移性宫颈癌的注册性II期临床试验于2020年3月在中国启动。于2020年4月，Cadonilimab的用于经标准治疗后的复发或转移性宫颈癌的注册性II期临床试验获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准启动，目前该临床试验的入组工作同时推进中。

基于良好的临床数据，2020年8月，Cadonilimab治疗经标准治疗后的复发或转移性宫颈癌获得FDA授予快速审批通道资格(FTD)。2020年10月，Cadonilimab用于经标准治疗后的复发或转移性宫颈癌获得CDE审核同意，纳入“突破性治疗药物品种”。

目前，Cadonilimab也同步正在澳大利亚及纽西兰开展治疗复发或转移性宫颈癌的注册性临床试验。Cadonilimab布局的主要适应症还包括肝癌、胃癌、肺癌、食管鳞癌及鼻咽癌等。

海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP