复星潜力FIC新药还未上临床 已投入上亿

 2017 年 12 月 

复星医药获得 Ardelyx, Inc.关于 新药Tenapanor在区域内（包括中国大陆、香港及澳门特别行政区）的独家临床开发和商业化等许可，Ardelyx 仍为该新药在区域内的权利人。该新药为化学药品，一款全新机制的NHE3（钠/氢交换蛋白3）小分子抑制剂，主要用于治疗便秘性肠易激综合症（IBS-C）和终末期肾病透析患者高磷血症（ESRD-HD）。

该项新药合作许可费用3000万美元，商业化后来自复星医药的销售里程碑付款最多至9500万美元，以及14%~20%的销售提成。

 2019 年 9 月 

9月12日，Ardelyx 的 Tenapanor 片用于便秘性肠易激综合症( IBS-C)治疗获美国食品和药品监督管理局（美国 FDA）上市批准,商品名为：IBSRELA®。每日口服两次的50mg规格的片剂，在胃肠道局部发挥作用，抑制钠/氢交换蛋白3(NHE3)，从而使 IBS-C患者排便增加、腹痛减轻。

同样在9月，Ardelyx 联合复星医药向NMPA提交新药临床申请（当时的受理号和目前的受理号不一致，为JXHL1900227，提交的便秘性肠易激综合症IND申请 ）。

目前新受理产品名称：Tenapanor 片 10mg/20mg/30mg ；目前新CDE受理号：JXHL1900345 国、JXHL1900346 国、JXHL1900347 国。即将显示在CDE官网上。适应症即终末期肾病透析患者高磷血症。

 截至 2019 年 10 月 

复星医药集团（公司及控股子公司/单位）现阶段针对该新药 （用于便秘性肠易激综合症和终末期肾病透析患者高磷血症治疗）累计研发投入为人民币约 9947 万元（未经审计；包括许可费）。毕竟是一款First in class 新药，这个投入合理。

 2019年12月 

Ardelyx 的 Tenapanor 片用于终末期肾病透析患者高磷血症治疗尚处于美国Ⅲ期临床试验阶段。2019年12月3日，Ardelyx宣布，Tenapanor片治疗慢性肾病透析患者高磷血症的Ⅲ期试验PHREEDOM，结果显示本品显著改善患者的血磷浓度，达到主要研究终点，计划在2020年年中向美国FDA递交该适应症的上市申请。(Tenapanor 在肠道内发挥作用，减少钠和磷的吸收，而自身被肠道吸收很少。这种作用对其他离子（钠除外）或营养素的吸收没有明显影响)

该产品日本权益在协和麒麟（Kyowa-Kirin）手中，另外在2019年11月，双方达成深度合作，除合作开发新产品以外，协和麒麟给予Ardelyx2000万美元投资。

截至2019年12月，中国境内（不包括港澳台地区，下同）上市的用于终末期肾病透析患者高磷血症治疗的药品包括 Renvela ®（Sevelamer，碳酸司维拉姆）和 Fosrenol® （Lanthanum，碳酸镧）。根据 IQVIA 最新数据2018 年度，上述药品于中国境内的销售额为人民币约 3.53亿元。司维拉姆和碳酸镧两款药品在中国已经被纳入医保，将造福更多的CKD患者。

参考：