香雪制药:口服紫杉醇、KX2-391软膏、口服伊立替康研发与商业化合作进展及展望

香雪制药:口服紫杉醇、KX2-391软膏、口服伊立替康研发与商业化合作进展及展望
2024年10月09日 16:32 问董秘

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投资者提问:

公司与Athenex合作的口服紫杉醇、KX2-391软膏、口服伊立替康,目前研发、商业化合作进展如何?

董秘回答(香雪制药(10.030, -0.01, -0.10%)(维权)SZ300147):

您好,感谢您对公司的关注!公司与Athenex合作的口服紫杉醇,在美国向FDA递交了NDA申请,暂未最终获批,需要补充开展临床研究。2023年5月,Health Hope Pharma Ltd.接手了Athenex的Orascovery平台(包含口服紫杉醇产品),持续推进美国的临床及上市注册和与监管部门沟通的工作。目前,预计2024年第三季度前与FDA开展会议沟通,确定其支持在美国上市的III期临床试验样本量;在英国向MHRA递交了NDA申请 ,仍在审评阶段,完成了补充资料递交,持续推进英国申报工作;在中国已完成I期临床研究。KX2-391软膏,境外已经完成III期临床研究,并在美国、欧盟、英国等国家及中国台湾省获得了NDA上市许可批件,国内目前正在进行中国IND注册申请资料的梳理工作。口服伊立替康目前正在美国开展I期临床研究,中国暂未启动任何研究。 新药研发是一项长期工作且新药上市后的销售情况受包括市场环境、行业发展等在内的诸多因素影响,虽然本项目目前对公司不产生重大影响,但后续研发支出及生产投入成本会继续加大,给公司会带来一定的压力,同时后续商业化推广能否取得预期效益,仍存在不确定性。公司会持续跟进事项的进展情况,并根据深交所相关规定及时披露相关进展,敬请投资者注意投资风险。谢谢!

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