华东医药:利纳西普复发性心包炎适应症审评进展及时限

华东医药:利纳西普复发性心包炎适应症审评进展及时限
2024年07月26日 16:00 问董秘

投资者提问:

根据之前公开信息,贵公司利纳西普的复发性心包炎被纳入了临床急需罕见病目录。根据国家规定,临床急需的境外已上市、但境内未上市的罕见病药品均需在70日内审结。请问利纳西普复发性心包炎适应症是否符合这一规定,如果符合,大概多久可以完成审评程序?

董秘回答(华东医药SZ000963):

您好!注射用利纳西普适用国内罕见病用药优先审评审批程序,所指的工作时限为工作日,且不包括补充资料等时限。公司正在积极推进该产品的注册工作。感谢您的关注!

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