投资者提问:
公司托珠单抗是否已提交上市审请?
董秘回答(百奥泰SH688177):
尊敬的投资者您好!公司预期于2021年上半年完成BAT1806全球III期临床试验,并于2021年下半年向国家药监局、FDA及EMA提交NDA申请。公司拟于2022年在中国、欧盟及美国推出BAT1806。为提高患者依从性及药物经济学利益,公司计划于2020年底前就皮下制剂BAT1806向中国国家药监局提交IND申请且预期于2021年上半年接获IND批件且随后启动BAT1806与原研药的皮下制剂PK比较研究。拟于2022年完成该研究并就BAT1806皮下制剂向中国国家药监局、FDA、EMA提交NDA申请。谢谢您的关注!
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