投资者提问:
公司黄总在13价肺炎疫苗获批后表态,13价肺炎疫苗最快在3月份可以上市,请问如此判断的依据?公司13价肺炎疫苗生产线的GMP认证公司是否已完成?如没完成,GMP认证是否有优先审批通道?
董秘回答(沃森生物SZ300142):
您好!公司已于2020年1月10日收到13价肺炎球菌多糖结合疫苗的《药品注册批件》,公司将严格按照国家《疫苗管理法》和GMP的相关规定,积极组织开展该疫苗的生产经营工作,积极做好产品上市的相关工作,满足国内婴幼儿预防和控制肺炎球菌疾病的健康需求。按现行法规,该疫苗每批产品在上市销售前需获得批签发合格证,正式上市时间请持续关注相关信息。根据新颁布的《药品管理法》的规定,药监部门不再发放单独的GMP证书。谢谢!
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