投资者提问:
尊敬的董秘,您好!我在CDE备案平台上看到贵司的聚山梨酯80(供注射用)有四个备案号,分别是F20170000187,状态是A(激活状态),F20180000245,F20180000243,F20180001650,状态都是I(未激活状态),请问这四个备案的品种有什么区别?第二个问题:Croda Inc.;Croda Inc.;中诺医药发展(苏州)有限公司代理的聚山梨酯80(供注射用),2019年8月16日进行了备案,请问你们的产品与他们的相比有什么优势?谢谢!
董秘回答(威尔药业SH603351):
尊敬的投资者您好! (1)公司的聚山梨酯80(供注射用)在CDE登记平台存在四个登记号,仅系前期申报时拟用制剂给药途径不同,区分登记号的要求所致,属于同一产品且生产工艺、质量标准一样;因其与制剂共同审评审批阶段不同,故各登记号对应的状态不一,具体可参见公示页面的下端注释”。随着CDE登记平台逐步改进,2018年7月《关于上线新版原辅包登记系统的通知》的发布,药品审评中心进一步明确了登记号生成规则,同一企业在同一生产场地生产的同一产品,生产工艺和质量标准相同的,应按照同一登记号登记。(2)公司产品较进口代理的优势主要为:进口产品价格昂贵,公司产品有明显价格优势;其次,进口产品需通关进口到国内,交货期等不确定性较大,采购我司产品更为便捷;另外,公司在销售产品的同时,会根据客户需要提供优质及时的技术服务。 感谢您的关注与支持。
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