山东省药品监督管理局关于药品生产检查结果的通告（2024年第2号）|山东队_新浪财经

　　根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规规章，按照药品生产监督检查工作计划，省药监局组织对40家次药品生产单位开展了监督检查，现将检查结果予以通告（见附件）。

　　山东省药品监督管理局

　　2024年8月1日

　　（公开属性：主动公开）

　　附件

　　药品生产监督检查结果汇总表（2024年第2号）

序号	企业名称	检查时间	检查范围及相关车间、生产线	检查结论
1	山东端信堂大禹药业有限公司	2024年2月29日至3月2日	中药制剂，片剂：固体制剂车间片剂生产线（含中药前处理、提取）	符合要求
2	山东海雅医药科技有限公司	2024年2月29日-3月2日	冻干粉针剂（注射用阿奇霉素）701车间1G生产线	符合要求
3	山东泉港药业有限公司	2024年03月19日-21日	治疗用生物制品（注射用人白介素-2（Ⅰ）、人粒细胞刺激因子注射液），注射用人白介素-2（Ⅰ）生产线、人粒细胞刺激因子注射液生产线	符合要求
4	山东安信制药有限公司	2024年4月1日-3日	1.精神药品（阿普唑仑）300车间（原料药生产线）； 2.集采产品：注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（规格2.25g/支，国药准字H20133353；规格：4.5g/支，国药准字H20123402），生产车间：2500车间3号线、2800车间2801生产线和2802生产线	符合要求
5	正大制药（青岛）有限公司	2024年4月8日-10日	202二车间软胶囊剂生产线一、生产线二（软胶囊剂）、202一车间片剂生产线（片剂），阿法骨化醇软胶囊（国家集采）、骨化三醇软胶囊（国家集采）、酚咖片（特殊药品使用）、帕立骨化醇注射液（国家集采；受托生产企业：北京泰德制药股份有限公司；生产地址及生产线：北京市北京经济技术开发区荣京东街8号注射剂车间一线）	符合要求
6	山东益康药业股份有限公司	2024年4月8日-12日	小容量注射剂101车间(XR-018线、XR-019线、XR-020线、XR-021线)(最终灭菌)	符合要求
7	山东科伦药业有限公司	2024年4月8日-10日	大容量注射剂（塑料容器输液车间B线、D线）	符合要求
8	山东鲁抗医药股份有限公司	2024年4月17日-19日	粉针剂（102车间粉针剂生产线A线（注射用头孢唑林钠、注射用头孢曲松钠）、B线（注射用头孢唑林钠、注射用头孢曲松钠）），国家集采品种：注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、注射用头孢西丁钠、注射用头孢噻肟钠	符合要求
9	山东尧王中药科技有限公司	2024年4月24日-26日	中药配方颗粒（含中药前处理、提取）（501车间中药前处理提取生产线、提取东线，505车间1号线）	符合要求
10	山东方明药业集团股份有限公司	2024年5月9日-11日	小容量注射剂（101车间小容量注射剂生产线(非最终灭菌)，维生素B12注射液、盐酸利多卡因注射液）；国家集采品种：盐酸胺碘酮注射液（3ml:150mg）、克林霉素磷酸酯注射液（2ml:0.3g）	符合要求
11	山东丹红制药有限公司	2024年5月30-6月1日	中药注射剂（中药前处理提取车间中药前处理提取生产线，制剂Ⅲ车间小容量注射剂生产线）	符合要求
12	山东齐都药业有限公司	2024年5月30-6月1日	大容量注射剂（204车间6B生产线（氯化钠注射液）、7B生产线（氯化钠注射液），304车间7C生产线（氯化钠注射液）、8C生产线（氯化钠注射液），305车间9C生产线（氯化钠注射液）；冲洗剂（305车间10C生产线（生理氯化钠溶液））；国家集采品种：左氧氟沙星氯化钠注射液（50ml：左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）0.25g与氯化钠0.45g；100ml：左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）0.5g与氯化钠0.9g）、甘油果糖氯化钠注射液（250ml）、葡萄糖酸钙注射液（10ml:1g（按C12H22CaO14计））	符合要求
13	山东海山药业有限公司	2024年6月2日-4日	1、小容量注射剂（单硝酸异山梨酯滴眼液（5ml:20mg）、甲钴胺注射液（1ml:0.5mg），小容量注射剂车间最终灭菌生产线，自行生产）； 2、片剂（固体制剂车间片剂生产线，左氧氟沙星片（0.5g，自行生产；头孢克肟片（0.2g）、头孢克肟片（0.1g），头孢固体制剂车间片剂生产线，自行生产）； 3、颗粒剂（头孢地尼颗粒（50mg），头孢固体制剂车间头孢菌素类颗粒剂生产线，自行生产）；	符合要求
14	辰欣药业股份有限公司	2024年6月1日-3日	小容量注射剂（疫情防控用药：地塞米松磷酸钠注射液，202车间1线；国家集采：依诺肝素钠注射液，202车间4线）大容量注射剂（国家集采：甲硝唑氯化钠注射液，207车间2线）	符合要求
15	菏泽市立医院	2024年5月30-6月1日	酊剂、溶液剂（含外用）、滴耳剂、合剂、搽剂、滴鼻剂、散剂、凝胶剂、洗剂、糖浆剂、乳膏剂、软膏剂	不符合要求
16	山东一方制药有限公司	2024年6月2-4日	中药饮片（含毒性饮片）（饮片车间（中药饮片生产线），毒性饮片车间（毒性饮片生产线））；颗粒剂（中药配方颗粒）（中药前处理提取车间（中药前处理、提取生产线），山东一方车间（中药配方颗粒生产线））	符合要求
17	山东千禾中药饮片有限公司	2024年5月30日 ―6月1日	中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制，普通饮片车间普通饮片生产线）	不符合要求
18	东阿阿胶股份有限公司	2024年6月2日 ―4日	胶剂（原料处理车间中药前处理生产线、提取车间（一）中药提取生产线、综合厂房（五）胶剂生产线）	符合要求
19	山东步长制药股份有限公司	2024年6月18日-20日	口服固体制剂。片剂（品名：氨酚伪麻片（II）；规格：每片含对乙酰氨基酚325毫克，盐酸伪麻黄碱30毫克；综合制剂II车间、成品III车间；片剂生产线）硬胶囊剂（含中药前处理及提取）（品名：香菊胶囊；规格：每粒装0.3克（相当于饮片3.186克），中药前处理配制车间、提取综合车间、综合制剂IV车间，硬胶囊剂生产线）颗粒剂（含中药前处理及提取）（品名：宣肺败毒颗粒；规格：每袋装10g（相当于饮片119g），中药前处理配制车间、提取综合车间、颗粒剂II车间、成品II车间、成品III车间，颗粒剂生产线）	符合要求
20	山东润华药业有限公司	2024年6月21日-22日	小儿双金清热口服液	符合要求
21	山东北大高科华泰制药有限公司	2024年6月17日-19日	冻干粉针剂（冻干粉针剂车间103生产线（注射用盐酸罂粟碱））；小容量注射剂（小容量注射剂车间202生产线）	符合要求
22	蓬莱诺康药业有限公司	2024年6月20日-22日	冻干粉针剂（注射剂车间冻干粉针剂生产线）；小容量注射剂（注射剂车间小容量注射剂生产线（腺苷注射液））；片剂（口服固体、气雾剂车间片剂生产线（盐酸二甲双胍片））、颗粒剂（口服固体、气雾剂车间片剂颗粒剂生产线（枸橼酸钾颗粒））；国家集采品种：盐酸二甲双胍片；生化药注射剂：注射用矛头蝮蛇血凝酶；特药需用品种：复方氨酚那敏颗粒	符合要求
23	迪嘉药业集团有限公司	2024年6月18日-21日	原料药（右佐匹克隆）（合成S03车间S03A生产线、精制R01车间R01B生产线）	符合要求
24	山东科源制药股份有限公司	2024年6月24日-26日	罗替高汀（三厂原料药综合生产线）	符合要求
25	山东博士伦福瑞达制药有限公司	2024年6月27日-29日	眼用制剂（滴眼剂车间滴眼剂生产4线、滴眼剂生产5线）、小容量注射剂（注射剂车间注射剂生产1线（预灌封））	符合要求
26	翔宇药业股份有限公司	2024年6月24日-26日	中成药：口服液（含中药前处理及提取）（007车间，口服液生产线；001车间，中药饮片生产线；002车间，中药提取生产线）； 2、疫情防控：口服混悬剂（008车间，口服混悬剂生产线）	符合要求
27	山东沃华医药科技股份有限公司	2024年6月27日-29日	片剂（口服制剂车间片剂生产线（含前处理提取车间、前处理提取Ⅱ车间））；合剂（口服制剂车间合剂、口服液生产线（含前处理提取车间、前处理提取Ⅱ车间））	符合要求
28	青岛瑞奈医疗科技有限公司	2024年6月27日-29日	大容量注射剂（一车间A线（低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）））	符合要求
29	山东致泰医药技术有限公司	2024年6月26日-27日	注射剂（1、受托生产企业：山西普德药业有限公司，生产地址：山西省大同经济开发区第一医药园区，生产品种：奥硝唑注射液（3ml：0.5g、6ml：1.0g）；2、受托生产企业：山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司，生产地址：山东省泰安市泰山区巨菱路北首路东，生产品种：盐酸氨溴索注射液（2ml：15mg、4ml：30mg）	符合要求
30	山东百味堂中药饮片有限公司	2024年6月27日-29日	中药饮片(含毒性饮片)(普通饮片炮制范围:净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、?制、炖制、发芽、发酵、制炭、煨制、烫制、水飞、制霜;毒性饮片炮制范围:净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、制霜)一般饮片生产车间（一般饮片生产线）、毒性饮片生产车间（毒性饮片生产线）	符合要求
31	山东润泽制药有限公司	2024年6月24日-26日	粉针剂（101车间Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ线，103车间头孢菌素类粉针剂生产线）（注射用头孢曲松钠、注射用头孢呋辛钠、注射用头孢米诺钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用头孢唑肟钠）	符合要求
32	青岛双鲸药业股份有限公司	2024年6月24日-26日	滴剂（1#楼异型丸车间异型丸生产线（维生素D滴剂）、软胶囊片区压丸车间软胶囊01、02号生产线）	符合要求
33	齐鲁制药有限公司	2024年6月24日-28日	滴眼剂（二十车间(K)003-4生产线、二十车间(K)003-5生产线（右旋糖酐70滴眼液）、二十车间(K)003-6生产线）	符合要求
34	杰华生物技术（青岛）有限公司	2024年4月17日-19日	重组细胞因子基因衍生蛋白注射液生产线	符合要求
35	山东亦度生物技术有限公司	2024年5月08日-10日	狂犬疫苗原液/制剂车间、冻干人用狂犬病疫苗生产线	符合要求
36	烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司	2024年5月08日-10日	600车间600产线、101车间101-2产线、202车间202产线、301车间301产线	符合要求
37	山东泰邦生物制品有限公司	2024年5月15日-17日	因子车间、分装车间冻干类生产线	符合要求
38	国药集团鲁亚（山东）制药有限公司	2024年5月29日-31日	注射用A群链球菌车间、冻干粉针剂（注射用A群链球菌）生产线	符合要求
39	山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司	2024年7月12日-15日	小容量注射剂（201车间，201-E生产线）；片剂、胶囊剂（101车间A线）；片剂（101车间B线）	符合要求
40	东营天东制药有限公司	2024年7月14日-17日	小容量注射剂3#车间预灌封生产线（依诺肝素钠注射液）小容量注射剂3#车间预灌封生产线（依诺肝素钠注射液）	符合要求