山河药辅:硬脂富马酸钠通过CDE与制剂共同审评审批

山河药辅:硬脂富马酸钠通过CDE与制剂共同审评审批
2024年05月24日 21:10 东方财富

中证智能财讯 山河药辅(300452)5月24日晚间公告,公司近日从国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)“原辅包登记信息公示”平台查询获悉,公司提交的“硬脂富马酸钠”药用辅料通过了CDE与制剂共同审评审批。公司目前已有26个产品通过CDE与制剂共同审评审批。

根据公告,硬脂富马酸钠主要作为片剂和胶囊剂的润滑剂使用,可以兼容绝大多数的API,是作为硬脂酸镁的优秀替代品。在片剂内使用时,其API兼容性强,对硬度,崩解,溶出度影响更小,更适合“粉末直接压片”工艺;在胶囊剂内使用时对内容物分散效果影响更小。

山河药辅表示,“硬脂富马酸钠”是公司在进口替代方面具有较强竞争力的高端药用辅料产品,本次通过了CDE与制剂共同审评审批,满足了下游客户的供货条件,为“新型药用辅料系列生产基地一期项目”中硬脂富马酸钠生产线产能释放带来积极的影响。

(文章来源:中国证券报·中证网)

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