肝炎/创新药相关板块迎来利多提振：首款NASH疗法获FDA批准。
今日，Madrigal Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA加速批准其药品Rezdiffra（resmetirom）联合饮食和运动，治疗患有中重度肝纤维化（F2至F3期）的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者。根据新闻稿，这是获得FDA批准的首款NASH疗法，标志着该领域的一项重要里程碑。
NASH是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的更晚期形式，是导致肝脏相关死亡的主要原因，对全球卫生系统造成日益加重的负担。
此外，NASH患者，特别是那些具有更多代谢风险因素的患者，心血管不良事件的风险增加，发病率和死亡率也相应提高。一旦NASH发展为显著的肝纤维化（F2和F3阶段），患者产生不良肝损伤结果的风险急剧上升。NASH又名MASH，在2023年欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上，来自多个不同国家与地区肝病协会的专家们决议更新这一疾病的命名。
公司方面，据方正证券、光大证券（维权）、东兴证券总结称，A股福瑞股份、众生药业、东阳光有相关领域的涉及：
众生睿创和药明康德共同开发的PDE抑制剂已经推进到了临床三期阶段，正大天晴研发的PPAR激动剂也推进到了临床三期阶段。东阳光药、歌礼制药等公司NASH研发管线进入临床试验阶段。
福瑞股份：子公司Echosens研发的Fibroscan基于瞬时弹性成像技术可以高度精确地定性定量判断患者肝部脂肪含量与纤维化程度，操作简便且收费相对核磁共振低，已获得包括WHO在内的多个国家与地区组织协会的指南推荐。
众生药业：公司公告控股子公司众生睿创用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的一类创新药ZSP0678片，已启动I期临床试验，首例受试者已入组，并已在中美两国药监部门指定平台进行登记和公示。
另外众生睿创合作方包括药明康德，正大天晴研发的PPAR激动剂也推进到了临床三期阶段。东阳光药、歌礼制药等公司NASH研发管线进入临床试验阶段。
全球规模或达300亿美元
据Cell上发表的文章统计，全球有接近1/4的人群受NAFLD影响。弗若斯特沙利文数据显示，全球NAFLD人群稳步增长，预计2030年将达到24.3亿人，对应NASH患者则将达到4.9亿人。目前肝癌已成为全球第四大癌症，而NASH导致的肝癌比例在持续上升。
中国由于老龄化、糖尿病、肥胖等多种因素驱动，NAFLD及NASH人群将以更快的速度增长，NAFLD已成为我国第一大慢性肝病，严重危害我国人民生命健康。截至2020年，中国NAFLD/NASH人群数量分别为1.93/0.39亿人，预计到2030年将增至2.78/0.56亿人。
由于患者群体庞大，弗若斯特沙利文预计非酒精性脂肪肝病药物具备广阔前景，全球市场规模有望在2030年突破300亿美元，我国相关疾病市场亦将在2030年突破300亿人民币。市场规模的快速扩张将主要得益于创新药物的成功上市，以及庞大的患者群体。
国内药企加速研发
据光大证券统计，鉴于NASH巨大的临床需求以及治疗空白，包括阿斯利康、BMS、吉利德科学、赛诺菲、诺华、礼来、诺和诺德、默克等在内的许多制药企业均在积极地对NASH药物进行研究，并希冀率先突破NASH药物研发。
目前国内布局NASH药物研发的药企有30多家，主要靶点有PPAR(a、Y、B/8)、THR-8、FXR、GLP-1等。众生睿创和药明康德共同开发的PDE抑制剂已经推进到了临床三期阶段，正大天晴研发的PPAR激动剂也推进到了临床三期阶段。东阳光药、歌礼制药等公司NASHI研发管线进入临床试验阶段。
综合自券商研报、华尔街见闻等。
声明：本文章内容为公开市场资料整理，不构成投资建议，股市有风险，投资需谨慎。
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