导读：在中国附条件上市，获批适应症为“轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者”。
11月24日，福建 广生堂 抗新冠病毒创新药泰中定?（阿泰特韦片/利托那韦片组合包装）已获国家药品监督管理局(NMPA)批准，在中国附条件上市，获批适应症为“轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者”。
图片来源：思齐俱乐部泰中定?由广州实验室、 药明康德（维权） 与福建广生堂药业创新药子公司-广生中霖共同研制开发。泰中定?的注册临床研究是国内唯一覆盖了广泛感染的XBB等新冠变异毒株的中国患者人群的注册临床，结果显示，泰中定?用药后病毒载量大幅下降，且安全耐受性良好。泰中定?有望成为同类产品中每日用药剂量更低、疗效更佳的抗新冠病毒药物，为患者带来更有效的治疗选择。
泰中定?属于完全拥有自主 知识产权 的国家1类创新药物，是广生堂转型创新药企的重要一步，为国内抗击新冠病毒增添了强大助力，再次向世界展现了中国本土药企强大的创新力量。
为打破国外垄断，奋起研发
作为以肝药为主的抗病毒领域老牌药企，广生堂却投入抗新冠病毒药物的全新赛道，这一决定源起于2019年年末。彼时，新冠疫情突如其来，打乱了全国人民欢度春节的脚步。随后，世卫组织于当地时间2020年1月30日宣布，新冠疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件”，由此拉开了全球协同抗疫的大幕。
新冠口服药是疫情防控与救治中的重要一环，如何高效推进新冠口服药研制，是当时世界各国共同面对的难题。就在全球齐心协力抗疫之时，英国《卫报》2020年6月30日报道，美国政府已经下单购买了超过50万剂瑞德西韦，这意味着当时唯一一款可“紧急使用”的治疗新冠重症药物几乎被“买断”。“美国优先”的信条引发了其他国家对 新冠药物 短缺的担忧。拥有一款自主知识产权的新冠口服药物，是当时国内新冠肺炎患者最为迫切的需求。
为了摆脱受制于人的境况，诸多本土药企毅然投入研制新冠口服药的大潮之中，广生堂就在其列。
新冠病毒是一种全新的病毒，如何能够打其“七寸”？研究显示，3CL蛋白酶参与病毒复制关键环节，且序列保守不易变异，是当时业界普遍认可的理想靶标。2021年12月，广生堂正式立项开发口服小分子广谱抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂1类创新药泰中定?。
泰中定?在临床前研究中显示了优异的抗病毒药效和安全性。此后，广生堂持续加大研发投入，为推动国产新冠口服药问世而不懈努力。
追求更显著疗效，同类更佳
自主研发新冠口服药的道路上，广生堂也曾遇到诸多挑战。
2022年2月11日，国家药监局应急附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。同年年底，我国疫情防控进入新阶段，患者对于新冠口服药的需求持续上涨，但Paxlovid最终因报价过高无缘进入国家医保药品目录，一盒2980元的定价令不少患者望而却步。
泰中定?与Paxlovid同为3CL靶点，广生堂意识到，为了惠及更多患者，正在研制的这款新药必须做到质优且价廉。
2022年12月11日，泰中定?I期临床研究总结报告公布，结果显示连续给药5天低剂量阿泰特韦联合利托那韦的峰浓度、谷浓度、稳态暴露量的PK数据与文献报道成倍高剂量Nirmatrelvir联合利托那韦数据相当，数据支持更低剂量给药，叠加泰中定?优异的抗病毒药效，泰中定?有望展现更好的治疗效果。这为即将开展的II/III期临床研究提供了重要依据。
2023年初，国内有6款新冠口服药相继上市。与此同时，新冠病毒不断变异，且变异株的流行水平也在高位。因而，广生堂对新冠口服药提出了新的要求——应对变异株也应有显著疗效。研究结果显示，泰中定?具有广谱的抗新冠病毒活性，对新冠病毒原始株、奥密克戎BA.4、BA.5变异株以及贝塔、德尔塔变异株均具有高效的病毒抑制活性。
为了提速泰中定?等药物的研发，广生堂于今年1月份再次募资9.48亿元。在募资公告发布2天后，广生堂披露泰中定?的IIT研究数据：在缩短新冠患者核酸转阴时间上明显优于阳性对照Paxlovid和安慰剂对照，泰中定?（试验组）中位转阴时间为8.4天，Paxlovid（阳性对照组）中位转阴时间为9.5天，安慰剂组中位转阴时间为10.3天。
如今，泰中定?II/III期关键性注册临床试验揭盲，该实验是国内唯一覆盖了广泛感染的XBB等新冠变异毒株的中国患者人群的注册临床，并且达到全部预设的主要疗效终点。经国家药品审评部门审批通过后，泰中定?终于正式获批上市。
广生堂表示，将全力推动泰中定?快速投产，并同时启动挂网工作，尽快通过医院、线上 互联网 医院、电商等多种渠道服务广大患者。
自2015年IPO上市后，广生堂便积极推动向创新药企转型的重大战略，与创新药研发企业合作研发6个创新1类新药，连续多年加码加大研发投入。近三年研发费用分别为4747.18万元、6898.95万元和18546.27万元，占同期营业收入比例分别为12.88%、18.62%和48.08%。
对于广生堂，泰中定?获批是从 仿制药 企向创新药企的重大转型的关键一步；对于我国医药产业，泰中定?获批再次印证了 中国医药 产业的实力。本土创新药企正在不断积蓄向上迭代的力量，向世界展现“中国创造”的崭新面貌。
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