艾德生物MSI检测试剂盒获批上市|肿瘤_新浪财经

11月2日，国家药品监督管理局批准艾德生物的“人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒”上市。该试剂盒是我国首个批准上市的泛癌种免疫治疗伴随诊断试剂盒。

据了解，2022年3月，国家药品监督管理局批准了首个国产化PD-L1免疫治疗伴随诊断试剂。此次，艾德生物的MSI检测试剂盒又被批准用于泛实体瘤免疫治疗伴随诊断。

艾德生物表示，除用于免疫疗效预测外，MSI检测试剂盒还可用于疾病预后、辅助诊断、化疗疗效的预测。该试剂盒的获批，与KRAS、NRAS、BRAF基因联检，实现了对国内外权威指南中结直肠癌精准治疗必检基因的合规检测，实现了对结直肠癌患者的全病程管理。

据悉，艾德生物聚焦肿瘤精准诊断，获批上市26个III类体外诊断或伴随诊断产品，全面覆盖肿瘤精准用药所需的检测。公司还与国内外数十家药企达成了伴随诊断合作，将有更多、更好的肿瘤精准诊疗产品进入临床，惠及全球肿瘤患者。公司用于非小细胞肺癌精准用药的伴随诊断检测试剂盒在日本、韩国等地获批并纳入国家医保；用于乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌精准使用PARP新药的伴随诊断产品（BRCA检测试剂盒和HRD检测试剂盒）拥有全球自主算法专利。

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