河南恩济药业销售劣药违法被罚 为海王生物子公司

　　近日，河南省药品监督管理局公布行政处罚决定书（豫药监药罚〔2022〕3-3号）。该决定书披露了河南恩济药业有限公司销售劣药防风通圣丸案。

　　河南恩济药业有限公司销往洛阳市?河回族区?河回族乡卫生院的药品防风通圣丸（生产企业：江苏平光信谊（焦作）中药有限公司、批号：201002），经洛阳市食品药品检验所检验，河南省食品药品检验所复验，【含量测定】不符合规定。上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（一）项的规定。依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条没收其违法所得，免除其他行政处罚。

　　河南恩济药业有限公司第一大股东为河南海王医药集团有限公司，持股比例为64%；河南海王医药集团有限公司为深圳市海王生物工程股份有限公司（简称“海王生物”，000078.SZ）全资子公司。

　　海王生物年报显示，河南恩济药业有限公司和河南海王医药集团有限公司均为上市公司合并财务报表范围的子公司。

　　恩济药业官网显示，河南恩济药业有限公司为深圳海王生物集团旗下子公司，是经河南省食品药品监督管理局批准成立的民营股份制药品批发企业，注册资金5000万元。公司主营中药材、中药饮片、中成药化学原料药、抗生素原料药、生化药品、生物制品(除疫苗)、药品类体外诊断试剂、麻醉药品、第一类精神药品、二类精神药品(制剂)、抗生素制剂、蛋白同化制剂、肽类激素、化学药制剂，二三类医疗器械，保健食品等。公司位于洛阳空港产业集聚区龙翔西路一号，占地50亩，投资6000万。

　　《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定：禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

　　有下列情形之一的，为假药:

　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

　　（三）变质的药品；

　　（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

　　有下列情形之一的，为劣药：

　　（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

　　（二）被污染的药品；

　　（三）未标明或者更改有效期的药品；

　　（四）未注明或者更改产品批号的药品；

　　（五）超过有效期的药品；

　　（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

　　（七）其他不符合药品标准的药品。

　　禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

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