天药股份(600488.SH):目前是国内首家获得氟轻松原料药产品CEP证书的企业

天药股份(600488.SH):目前是国内首家获得氟轻松原料药产品CEP证书的企业
2022年03月23日 15:55 市场资讯

  天药股份(600488.SH)公布,近日,公司收到欧洲药品质量管理局(“EDQM”)签发的关于氟轻松原料药的欧洲药典适用性认证证书(“CEP证书”),有效期自2022年3月21日起五年内有效。

  氟轻松适用于皮肤过敏性疾病、婴儿湿疹、神经性皮炎、皮肤瘙痒症、接触性皮炎、盘状红斑狼疮、银屑病、扁平苔藓、外耳炎、日光皮炎等。公司于2020年12月向EDQM提交氟轻松原料药CEP申请,并于近日获得CEP证书。截至目前,公司为获得氟轻松原料药CEP证书累计投入费用约为200万元。根据IQVIA数据库显示,2020年氟轻松制剂全球市场销售额为3.97亿美元,对应的原料消耗量为797.3公斤;2021年氟轻松制剂全球市场销售额为4.09亿美元,对应的原料消耗量为808.7公斤。

  目前公司是国内首家获得氟轻松原料药产品CEP证书的企业。此次公司氟轻松原料药产品获得CEP证书,表明该原料药符合欧洲药典的质量要求,显示欧洲规范市场对该原料药质量的认可和肯定,标志着该原料药可以在欧洲市场及承认CEP证书的其他规范市场进行销售,为公司进一步拓展国际市场带来积极的影响。

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