原标题:多个重磅品种阵亡,一串串忧伤 来源:药筛
今天,国家药监局官网,挂出一批药品通知件待领取信息。
![](http://n.sinaimg.cn/spider20210819/730/w1080h450/20210819/3937-1a3075ff2d9311daa0bffbc8d399976d.png)
这个通知件,是企业最不愿意看到的死亡目录清单,进入这个目录,就意味不批准。
多个重磅品种赫然在列。
第一个就是注射用右兰索拉唑,潜在市场规模巨大,有望接班已被集采的注射用兰索拉唑。特别是对于现有PPI产品市场主导企业奥赛康药业来说,它可是全家人的希望。
面对国家集采,奥赛康的几个当家品种陆续进入集采,价格大降,急需新鲜血液续命。企业在2018年,先后提交了注射用左旋泮托拉唑和注射用右旋雷贝拉唑上市申请,前者获批临床,后者正在审评审批中。
今年1月,企业又提交注射用右兰索拉唑上市申请,仅7个月申请被否,这个打击来得有点突然啊。
除奥赛康之外,盛禾生物制药,在2019年9月首家提交注射用右兰索拉唑上市申请,审评进展显示,今年3月份被要求资料发补,离获批上市,还有一段曲折之路。
另一个品种是泊沙康唑注射液,作为氟康唑、伏立康唑的接班人,它是这几年国内企业的仿制热门品种。自2018年起,在原研尚未进口的情况下,多个国内企业为了抢时间,按3类仿制申报。
奥赛康药业在今年4月抢下首仿,齐鲁制药本有希望抢下二仿,如今申报被否,只能重头再来,按4类申报上市。
还有一个是氟比洛芬凝胶贴膏,国内仅有原研上市,九典制药首家提交仿制上市申请,本有希望拿下首仿。
后来者哈尔滨三联和武汉法玛星很有可能后来居上。
另外,氟比洛芬酯注射液、吸入用盐酸氨溴索溶液等,开发成本都不小。
这份阵亡名单,不仅仅代表着一串串忧伤,更是意味着大把大把的钞票付之东流。
附阵亡目录:
受理号 | 药品名称 | 申请单位 |
CXHS2100001国 | 注射用右兰索拉唑 | 江苏奥赛康药业有限公司 |
CYHB1850205国 | 多索茶碱注射液 | 浙江北生药业汉生制药有限公司 |
CYHB1950520国 | 多索茶碱注射液 | 安徽恒星制药有限公司 |
CYHB1950521国 | 多索茶碱注射液 | 安徽恒星制药有限公司 |
CYHB2101013国 | 曲前列尼尔注射液 | 兆科药业(合肥)有限公司 |
CYHS2000139国 | 阿哌沙班片 | 华润双鹤药业股份有限公司 |
CYHS2000594国 | 氟比洛芬酯注射液 | 西安力邦制药有限公司 |
CYHS2000621国 | 阿哌沙班片 | 乐普药业股份有限公司 |
CYHS2000622国 | 阿齐沙坦片 | 扬子江药业集团上海海尼药业有限公司 |
CYHS2000626国 | 泊沙康唑注射液 | 齐鲁制药(海南)有限公司 |
CYHS2000630国 | 头孢地尼胶囊 | 海南日中天制药有限公司 |
CYHS2000698国 | 格隆溴铵注射液 | 广东中润药物研发有限公司 |
CYHS2000699国 | 格隆溴铵注射液 | 广东中润药物研发有限公司 |
CYHS2000725国 | 琥珀酸多西拉敏片 | 江西新赣江药业股份有限公司 |
CYHS2000748国 | 吸入用盐酸氨溴索溶液 | 福安药业集团庆余堂制药有限公司 |
CYHS2000786国 | 氟比洛芬凝胶贴膏 | 湖南九典制药股份有限公司 |
CYHS2000787国 | 氟比洛芬凝胶贴膏 | 湖南九典制药股份有限公司 |
CYHS2000829国 | 甲磺酸沙非胺片 | 南京正大天晴制药有限公司 |
CYHS2000830国 | 甲磺酸沙非胺片 | 南京正大天晴制药有限公司 |
CYSB2100033国 | 注射用人干扰素α2a | 长春生物制品研究所有限责任公司 |
CYSB2100034国 | 注射用人干扰素α2a | 长春生物制品研究所有限责任公司 |
CYSB2100035国 | 注射用人干扰素α2a | 长春生物制品研究所有限责任公司 |
CYSB2100052国 | 静注人免疫球蛋白(pH4) | 兰州兰生血液制品有限公司 |
CYZB2101205国 | 金莲花口服液 | 浙江康恩贝制药股份有限公司 |
JXHS1500050 | 吲哚美辛辣椒碱凝胶膏 | 帝国制药株式会社(北京新沿线医药科技发展有限公司) |
JXHS2000098国 | 盐酸莫西沙星片 | 韩美药品株式会社(北京韩美药品有限公司) |
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