优化审批程序提高监管效能！新《医疗器械监督管理条例》6月起施行|医疗器械_新浪财经

原标题：优化审批程序提高监管效能！新《医疗器械监督管理条例》6月起施行来源：人民网

人民网石家庄6月1日电（付兆飒）加强医疗器械全生命周期监管，提高监管效能；加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本……6月1日，从河北省政府新闻办召开的“河北省贯彻实施《医疗器械监督管理条例》”新闻发布会上获悉，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）自6月1日起正式施行。

“新修订《条例》的颁布实施，将促医疗器械的安全性、有效性得到更好保障。”据河北省市场监督管理局一级巡视员李基滏介绍说，新《条例》共8章107条，其重大变化主要体现在五个方面。

落实注册人备案人制度，加强企业主体责任

《条例》明确医疗器械注册人和备案人制度，不具备生产能力的科研机构、研发型企业可以作为医疗器械注册人、备案人。同时，《条例》规定，医疗器械注册人、备案人对医疗器械产品全生命周期的安全性和有效性承担责任；境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行其法定义务。

巩固“放管服”改革成果，全面优化审批程序

《条例》明确，在产品注册环节，允许第二类、第三类医疗器械产品注册申请人提交产品自检报告；《条例》引入了“免于临床评价”制度、“临床试验默示许可”制度、“临床试验伦理审查”制度，以及附条件批准制度、紧急使用制度和临床急需医疗器械特批进口制度等。此外，《条例》对生产许可及经营许可的审批时限进行了压缩，由原来的30个工作日缩短为20个工作日。

加强医疗器械全生命周期监管，提高监管效能

《条例》新增了职业化专业化检查员制度、延伸检查制度、企业责任约谈制度、医疗器械唯一标识制度、医疗器械网络销售管理制度等多项监管手段，强化了对医疗器械全生命周期监管。

加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本

《条例》大幅提高罚款幅度，特别是对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款；《条例》加大行业和市场禁入处罚力度，将严重违法者逐出市场，视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施；《条例》增加“处罚到人”规定，对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间，自本单位所获收入，最高并处3倍罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。

落实改革举措，推进医疗器械产业高质量发展

此外，值得注意的是，《条例》首次将“促进医疗器械产业发展”作为立法目的之一，凸显了推进医疗器械产业创新发展的重要性。《条例》提出“国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展”。