卫信康2020年年度董事会经营评述

原标题：卫信康2020年年度董事会经营评述 来源：同花顺金融研究中心

卫信康2020年年度董事会经营评述内容如下：

一、经营情况讨论与分析

2020年，作为“十三五”规划的收官之年，“十三五”深化医药卫生体制改革持续推进：“三医联动”医改持续深化，注射剂一致性评价正式启动、儿童药利好政策连发，第二批、第三批、第四批集采相继全面落地，新修订的《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等一系列政策都在从不同角度重塑着行业格局，行业“洗牌”的步伐不断加快。医药行业逐步加强医药合规管理与内控，进一步提升药品质量，法律法规鼓励创新升级、优化用药结构，使制药企业竞争加剧，行业集中度不断提升。2020年初，突如其来的新冠疫情席卷全球，对全球宏观经济及各大行业均产生了较大的冲击，疫情期间与抗疫相关的抗生素类、抗病毒类药物的需求量有所增长，但与抗疫无关的其他化学药，由于医院端诊疗服务受到限制，医院诊疗人次下降，其短期需求受到一定程度的冲击。

面对机遇与挑战，公司董事会与经营管理层积极响应行业政策趋势，主动应对市场环境变化，专注并聚焦于医药行业转型升级的机遇，持续优化研发、生产和营销体系建设，强化合规内控管理，聚焦优势品种，全面提升公司各业务领域的精细化管理能力。报告期内，公司经营状况相对稳定，实现营业收入71,566.68万元，同比下降3.41%，实现归属于上市公司股东的净利润5,842.48万元，同比增长4.93%。

公司在积极应对疫情、稳健经营的同时，始终秉承公益初心，积极践行社会责任。2020年新冠肺炎疫情突发以来，公司迅速启动紧急驰援行动，先后向西藏自治区医疗机构、乌兰浩特市红十字会、湖北省医疗机构等捐赠医疗物资、现金及药品，助力打赢疫情防控狙击战。疫情无情，人间有爱。卫信康用实际行动助力疫情防控，展现了卫信康的家国情怀和社会担当。

报告期内，公司经营重点主要落实在研发、生产和营销网络建设方面：

1、研发方面

“增品种、提品质、创品牌”，公司顺应国家医改大势，积极推动仿制药质量和疗效一致性评价工作，抢仿高难度产品和领先上市的优势品种，坚持创新驱动战略，加大研发投入力度，持续优化产品工艺，优化产品立项布局和结构，不断加快储备产品的研发和上市申报进度，持续开发具有自主知识产权的新产品，同时，进一步强化高质量标准原料药的拉动作用，适时合理发展创新药。报告期内，公司主导产品注射用多种维生素（12）被直接调入2020年国家医保目录（乙类）；重点产品多种微量元素注射液于2020年3月取得药品注册批件，为国内首仿、国家医保目录（乙类）品种；小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）于2020年9月注册申请获得受理，为国家医保目录（乙类）品种。

多种微量元素注射液为微量元素补充剂，含有10种微量元素，适用于需肠外营养的成人患者。多种微量元素注射液原研产品为法国LABORATOIREAGUETTANT公司的DECAN，经查询，国内已批准的多种微量元素注射液生产厂家仅有法国LABORATOIREAGUETTANT公司。经检索，公司产品目前为国内首仿，截至本报告披露日，国内未有其他厂家进行多种微量元素注射液的申报。根据米内网数据统计，2020年成人多种微量元素注射液在我国城市、县级、社区及乡镇三大终端公立医疗机构销售金额约为5.09亿元。

小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）为多种氨基酸组成的复方制剂，为静脉用胃肠外营养输液，适用于婴幼儿（包括低体重儿）及小儿的肠外营养支持。该产品可防止氮流失和体重下降，并可纠正负氮平衡。该品种原研厂家及原研产品为B.BraunMedicalInc.（美国贝朗公司）开发的TrophAmine（6%and10%AminoAcidInjections），该品种在国外多个国家上市，包括美国、新西兰等国家，目前尚未进口到中国。经查询，目前国内已批准的小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）生产厂家有华润双鹤药业股份有限公司、广东彼迪药业有限公司、山东齐都药业有限公司。经检索，截至2020年10月12日，国内未有其他厂家进行同类产品的申报。根据米内网数据统计，2020年上半年小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）在我国公立医院终端年销售金额为2.16亿元，小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅰ）销售金额为0.32亿元。

2、生产方面

产品质量是企业赖以生存的基础，公司高度重视产品质量，始终坚持推行全面质量管理，坚持精益生产和精细化管理原则，将药品质量从研发阶段抓起，严格控制采购、生产、检验、仓储、物流等各个环节，强化过程控制，持续推进GMP常态化管理。报告期内，公司定期开展自查自纠，圆满完成了制剂车间、原料车间所有商业化及研发产品的现场监督检查工作，完成各类验证210余项，通过严格规范各项组织生产，强化生产质量管理体系，顺利通过了各级监管部门的监督检查；严格遵守环境保护相关规定，强化安全环保工作责任制，建立了严格的隐患排查体系，完善隐患排查整改的各项工作制度；内蒙古自治区科技重大专项“注射剂新药研制开发及其产业化”项目圆满验收。

3、营销方面

公司产品均为处方药，在塑造产品价值，深入分析患者就诊需求的基础上，公司积极整合市场优势资源，持续加强营销团队建设，加强专业学术推广水平，坚定推进精准营销，持续全面提升各业务领域的精细化管理，以加速全国市场布局。报告期内，公司充分挖掘重点产品的市场深度，有效推进潜力产品的市场布局和推广，着力打造以吸入用乙酰半胱氨酸溶液、多种微量元素注射液、门冬氨酸钾镁注射液、小儿多种维生素注射液（13）等为主的新的业务增长点，保证业务的可持续发展；公司积极参与全国各省市的药品招标采购工作，其中，吸入用乙酰半胱氨酸溶液、多种微量元素注射液、复方电解质注射液（Ⅱ）、复方电解质注射液（Ⅴ）、门冬氨酸钾镁注射液、小儿注射用多种维生素（13）等多项重点新上市产品已在多个省市药品招标中成功中标/挂网，完成市场准入工作；同时，公司通过参与全国性学术会议、全国性行业论坛、国家级学术会议等，并通过远程会议等方式多维度开展市场推广工作，不断提升品牌影响力和产品知名度。

二、报告期内主要经营情况

报告期内，公司实现营业收入71,566.68万元，较上年下降3.41%，归属于上市公司股东的净利润为5,842.48万元，较上年同期增加4.93%。

三、公司未来发展的讨论与分析

一)行业格局和趋势

二)公司发展战略

公司坚持以临床需求为导向，立足于研发创新，坚持仿创结合，以研发安全、高效、质量可控的药品为使命，不断开发具有自主知识产权的新产品。在研发与品种优势的基础上，强化自主生产，提升对销售渠道的管控，巩固营销网络的优势。

顺应国家政策及行业发展方向，公司将基于目前的研发技术优势，强化竞争优势，进一步提高公司的创新能力及技术水平，向慢性疾病及儿科用药方向发展，力争提供更多创新性的、可及的治疗方案。

三)经营计划

公司主要在以下方面开展工作：

在研发及产品线方面，公司将进一步增强自主创新研发能力，加强技术积累，不断提升产品核心竞争力和市场占有率。公司继续深化静脉维生素补充剂、静脉电解质补充剂、静脉补铁剂及其相关领域的市场地位，加快推进新获批产品的市场布局。具体包括：进一步丰富在复合维生素、电解质、微量元素等优势细分领域的产品线，开发针对肝病患者、肾病患者、呼吸病患者、心血管病患者、儿童等细分人群的制剂，并向氨基酸等领域扩张，实现相关领域的全覆盖。

医药行业是国际化程度较高的行业。2021年，公司将积极探索与国外科研机构的合作模式，有效指引研发未来发展重心及方向，加速新药研发进程、仿制药竞争力及研发整体的国际化，提升公司品牌价值。

在生产方面，随着子公司白医制药的发展，未来将实现更多产品的自主报批、生产。不同于公司设立之初，现有鼓励研发及创新的政策环境为公司采取多样化的生产模式提供了更多的途径：1、拥有GMP认证生产线的子公司白医制药自主申报并取得药品批准文号；2、新《药品管理法》已经颁布实施，公司相关经营主体可作为药品上市许可持有人，自主提交药品上市申请，并委托给其他生产企业生产；3、合作方可在协议框架内将合作产品委托白医制药生产。

同时，公司除了依靠内生增长以外，可借助资本市场的力量和上市公司的平台优势，结合目前已有的对外投资经验，未来在审慎遴选标的的基础上，通过以上市公司再融资等方式积极开展并购工作，从内生式增长到外延式扩张推动公司继续稳健发展。

四)可能面对的风险

1、政策风险

医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊商品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。省级药品招标以降价为主导思路，二次议价、最低价联动的政策频出，“4+7”药品集中采购试点方案全面落地。

相关改革措施的出台和政策的不断完善在促进医药行业有序健康发展的同时，可能会使行业运行模式产生较大的变化，对企业造成一定的影响。

公司将密切关注行业政策的变化，加强对行业政策及有关实施细则的理解，结合公司的产品优势，适时调整经营策略。

2、主导产品被进一步仿制的风险

公司基于自身的研发实力及临床需求，选择了市场空间较大、技术门槛较高的品种开展研发，目前已经上市销售的主导产品包括注射用多种维生素（12）、注射用门冬氨酸钾镁、蔗糖铁注射剂、门冬氨酸钾注射液等，目前这些产品存在被其他制药企业进一步仿制的可能。如果其他制药企业成功仿制并推向市场销售，可能会导致公司主导产品市场份额下降，从而影响公司经营业绩。

公司将继续做好产品的市场推广工作，同时加速已经开展的主导产品替代或升级产品开发，不断扩充产品线，增强产品市场竞争力。

3、业务合作的风险

为了充分利用我国医药行业充裕的GMP产能，提高现有资源利用效率，公司在研发技术优势和销售优势的基础上，采用了部分产品开展业务合作的模式，即通过技术输出和市场品牌管理，由合作方生产企业申请产品的生产批件并进行生产，公司负责合作产品的全国独家总经销。公司拥有合作产品的专利/技术、商标/品牌等，同时承担市场组织管理和推广工作，包括提供市场策略、市场准入（包括物价备案、招标投标等）、学术、产品推广以及客户开发、跟踪、维护等。

合作模式增强了公司及合作方的盈利能力，也带来了合作方违反合作协议的商业风险。公司在协议中已通过知识产权保护条款、违约责任条款等对自身利益实施保护，但仍然不能从根本上排除对方的违约可能。一旦合作方违约，将影响公司主导产品的市场供应，进而影响公司经营业绩。

公司将继续保持与合作方的良好沟通与合作，密切关注合作方的重大经营变化，同时扩大自有生产产品的销售规模及竞争力，降低因合作变化给公司带来的风险。

4、药品价格调整的市场风险

国家发改委自1998年以来对医药市场进行了多次降价，近年来，国家卫计委等监管部门相继出台了各项通知，控制药占比、控制医疗费用的增长幅度。随着行业主管部门不断改进完善药品价格体制，健全医疗保险制度、药品集中采购招标制度、二次议价等制度，进一步强化医保控费执行力度，公司产品销售价格将在较长周期内面临下调风险，对公司盈利能力产生不利影响。

公司将及时关注价格下降的调整预期，开拓未覆盖的中下级市场，优化终端配送渠道、扩大销售规模，努力减少因价格下调对公司盈利水平带来的影响。

5、药品质量安全风险

药品作为一种特殊商品，药品本身的质量直接关系使用者的生命健康。药品工艺复杂，生产、流通等环节的特殊性使其质量受较多因素影响。原材料采购、产品生产、存储、运输及使用等过程中若出现疏漏，可能使产品质量发生变化。若未来公司自有生产或合作产品发生质量问题，将对公司的品牌及经营造成不利影响，进而影响公司经营业绩。

公司高度重视产品质量，严格按照新版GMP、GSP要求规范生产、销售管理体系，加强供应商管理、持续提升管理水平、保证产品安全，降低因产品质量产生的风险。

6、研发风险

公司在研产品较多，药品研发具有高投入、高风险、高附加值和周期长的特点，药品的研发从前期立项筛选、产品开发、质量控制、药品注册、临床研究等到报批投产的周期长、环节多，容易受到的不确定性影响因素多，产品上市后是否有良好的市场前景和经济回报也具有不确定性。

公司将积极规范研发工作流程，建立有效风险评估及防控机制，完善组织架构及项目激励制度，力求产品研发风险可控。

7、其他因素面临的风险

2020年1月之后受新冠肺炎疫情爆发的影响，各级医疗机构集中资源抗击疫情，正常医疗活动受到一定程度的影响，公司生产经营、物资采购、市场销售、药品流通等均受到一定程度限制。同时，随着社会经济的发展，药品质量要求日趋提升，生产质量保证、市场销售渠道等方面的投入导致企业成本上升，原辅材料、能源、动力等价格上涨和人工成本上升，都将带来产品盈利能力下降的风险。

在新的经营形势下，在确保员工安全、健康的前提下，公司积极有序恢复各项生产经营工作，在支持国家抗疫防疫工作的同时，积极应对市场，有效降低运营风险，确保企业持续健康高质量发展。

四、报告期内核心竞争力分析

卫信康秉承“关爱生命，维护健康”的企业使命，以临床需求为导向，立足于研发创新，坚持仿创结合，以化学药品制剂及其原料药的研发、生产、销售为主营业务，核心竞争力主要包括以下几个方面：

1、研发优势

公司研发中心涵盖化学合成、药物制剂、药物分析等环节，并形成“新型注射剂工艺技术平台”、“大复方制剂技术平台”、“新型冷冻干燥技术平台”等三大核心技术平台，在静脉维生素补充剂、静脉微量元素补充剂、静脉补铁剂、静脉电解质补充剂等领域具备较明显的优势。截至报告期末，公司已累计取得14项发明专利、17项新药证书、9个药品注册批件，拥有在研新产品项目30多个。

2、产品优势

公司基于自身的研发实力及临床需求，选择了市场空间较大、技术门槛较高、竞争较小的品种开展研发，核心产品竞品较少，处于细分市场领先地位。公司研发的产品多为填补国内市场空白或竞品较少的品种，市场竞争力强，通过多年不断的研发创新，公司现已形成产品结构优良，具有市场前景的产品梯度。其中，公司主导产品注射用多种维生素（12）是国产独家品种、被直接调入2020年国家医保目录（乙类）；近两年新上市重点产品多种微量元素注射液、复方电解质注射液（V）、小儿多种维生素注射液（13）、小儿注射用多种维生素（13）均为国内首仿、国产独家生产品种；蔗糖铁注射液等多项主要产品的原料药为原3类新药；多种微量元素注射液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液等多项重点产品被列入国家医保目录。

3、营销优势

公司产品市场竞争优势明显，从而使公司在营销网络构建和区域经销商、推广服务商遴选过程中相对处于主动地位。公司营销、推广服务网络建设采用“战略合作、利益共享”模式，即通过专业的药品经销商、推广服务商数据库选择区域市场销售能力强、区域医院网络覆盖广、推广服务专业的医药销售公司、推广服务公司作为区域经销商、推广服务商。区域经销商、推广服务商仅负责公司特定品种在特定区域的销售、推广服务工作，能够充分发挥其专业细分优势。公司营销团队则根据产品不同特点，为区域经销商、推广服务商提供销售、推广服务指导和规划，共同完成市场拓展工作，从而有效贯彻和执行公司的市场推广策略。通过共享区域经销商、推广服务商的销售网络资源、营销和推广服务队伍，公司销售网络目前已覆盖全国主要省市。

公司建立了完善的销售系统、市场管理和推广服务支持体系，在渠道、服务、品牌等方面均积累了较强的优势。随着国家政策的调整，公司通过加强学术推广、召开重点产品推广会、与其他权威机构合作举办专业论坛等方式推介公司的新产品，为新产品上市营造良好的市场环境。

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