诚意药业2020年年度董事会经营评述

原标题：诚意药业2020年年度董事会经营评述 来源：同花顺金融研究中心

诚意药业2020年年度董事会经营评述内容如下：

一、经营情况讨论与分析

　　2020年，全球经济受到较大冲击，医药行业亦受到前所未有的挑战。公司在确保员工安全、健康的前提下，积极应对市场，积极、有序地恢复生产经营活动。尽管发生了严重疫情，由于公司采取了抗疫和生产经营“两手都要抓，两手都要赢”的策略，取得了防疫抗疫阶段性成效，将疫情造成的损失降到最低限度。报告期内，随着公司主打产品盐酸氨基葡萄糖进入国家第三批集采，促使公司经营稳健上升。

　　报告期内，公司实现营业收入75813.21万元，较上年同期增长11.29%，归属于上市公司股东的净利润为16514.38万元，较上年同期增长25.69%。公司主要经营情况如下：

　　一、销售方面

　　报告期内，公司深耕各个产品线目标市场和发掘产品潜能，持续拓展市场营销网络的广度和深度，精选各级区域经销商及代理商，做好经销商和代理商的维护和管理。对公司主产品盐酸氨基葡萄糖胶囊等不断做深做细产品的市场与企业品牌推广工作，通过提供专业化的学术推广服务，充分实现产品学术、临床治疗和商业模式等多层面合作。充分挖掘新老品种潜能，积极优化产品结构，持续开展产品价值链的分析和优化工作。积极参与全国各省份的医药招投标工作，公司主产品盐酸氨基葡萄糖胶囊于已在大部分省份中标。同时，强化对各地经销商代理商的管理，加强对终端医疗机构的流向跟踪和服务，加大市场的风险管控，实行公司销售的可持续增长。其次，公司750mg*30粒及60粒两个包装规格的盐酸氨基葡萄糖胶囊于2020年8月份参加国家集采，并于第一顺位中标，取得全国9个省市41%的市场份额。此外，公司以上海虹桥核心商务区为依托，在上海运营的营销中心，通过选聘更多优秀营销人才，打造一支适应市场变化的营销团队，建立一张更加强大的覆盖全球的销售网络，加快公司营销战略目标的实现。

　　二、生产方面

　　公司始终践行“质量第一”的药品生产理念，实施全过程质量管理，将药品质量落实到从物料采购、生产、检验、储存、运输等各个环节，强化风险过程控制，保持GMP常态化管理。

　　报告期内，公司组织对原辅料供应商进行专项审计，强化物料供应商现场管理，从源头上保证产品质量；持续开展GMP培训，全面推行质量风险管理，通过供应商审计、偏差变更管理、生产过程中间监控、设备设施优化等手段，不断强化GMP管理；根据公司市场营销需求，合理安排各车间生产作业，安全、环保、高质量地完成生产任务。

　　三、研发方面

　　报告期内，公司的药品注册申报和临床研究工作有序推进。截止本报告期末，公司有20多个新产品在研；其中有1个品种已完成临床试验；有3个制剂品种已申报并受理，有2个品种完

成发

补工作并申报受理，有1个品种的3个品规一致性评价已获批；有6个口服固体制剂品种和10个小容量注射液正在开展

仿制药一致性评价

工作；已受理国家发明专利2项，获国家发明专利1项。

　　四、投资方面

　　报告期内，根据公司的战略发展规划，公司在主业稳定增长同时，也在医药行业内寻找外部投资机会。康乐药业与公司同行业同地区，目前为新三板挂牌企业，近两年来业绩稳定增长，且具有潜在的业务协同可能，因而成为良好的投资标的。截止本报告期末，公司共收购康乐药业股份2250.1万股，股份占比28.77%，现为康乐药业第一大股东。

二、报告期内主要经营情况

　　报告期内，公司实现营业收入75813.21万元，较上年同期增长11.29%，归属于上市公司股东的净利润为16514.38万元，较上年同期增长25.69%。

三、公司未来发展的讨论与分析

　　(一)行业格局和趋势

　　在医药卫生体制改革深化的持续作用下，医保控费、控药占比、带量采购降价等多项政策措施，已成为未来医药行业

长远

发展的政策重点。随着各地集采工作陆续推进，医药制造业升级转型态势加速。带量采购常态化，集采的降价趋势，将使中选品种迅速替代未中选品种的市场份额；新政策的推进，将使医药制造业公司追求具备更高的临床价值及更具规模效应的产品。

　　(二)公司发展战略

　　公司确定的中长期发展方向是——发展海洋医药、生物制药、中医药和大健康产业。“十四五”时期，公司将利用海洋医药领域的优势，结合公司现有的盐酸氨基葡萄糖药品，建立海洋药物开发平台，拓展海洋类药品品种，开发海洋

生物医药

。

　　"十四五"时期，公司将根据战略客户继续进行了市场细分。

　　紧密开发百强连锁。公司将在维护原有代理商（总代、区域代）、经销商的基础上，培育Top10内的广覆盖和深开发总代、区域代理商和经销商，提升集中度；紧密开发百强连锁，从产品的提供商发展成为客户的合作方。

　　针对细分市场，进行布局和覆盖。从渠道维度对自己的产品进行梳理和细分，根据产品是否在医保、在基药、通过BE、中标价格、生产厂家数量、功能主治，是否有OTC标示，把合适的品种放到合适的渠道（终端）里去。在每个阶段需要对新老品种的特点和优势，针对性细分市场，进行布局和覆盖。

　　不断调整思路，作出准确决断。为抢占市场、巩固既得利益，公司将每半年进行一次市场分析，集中人力、物力、财力巩固重点市场，有研判、有预案、有计划、有举措，具体问题具体分析，不断调整思路，作出准确决断。

　　(三)经营计划

　　2021年，公司将秉承“勤俭严谨，创新敬业”的企业精神，认真贯彻、落实国家医改政策，积极应对各种风险，公司将根据年初制订的任务，持续做好以下工作：

　　1、坚持以公司战略目标和年度经营目标为指引，继续不断加强公司治理、内控规范建设、绩效管理考核工作，控制成本，合理投资。

　　2、销售方面：（1）继续加强公司内部管理与组织架构的搭建、队伍建设；（2）借助信息化管理手段对成本数据及时分析、快速反应，保证成本可控；（3）利用现代营销工具，提升产品OTC市场和第三终端的市场份额；（4）进一步推进营销和内部管理信息系统建设，实现了对营销改革及微观市场管理的支撑；通过建立完善数据分析平台，强化营销、生产数据收集与分析，满足公司决策需要。

　　3、生产管理方面：做好战略、重要及大宗物料的市场价格跟踪、公招采购、安全储备、渠道拓展等工作，尽力消化成本上涨压力；积极对公司GMP实施情况进行自检，提示风险，督促整改。

　　4、研发方面：

　　（1）对已获得国家药品技术评审发补通知件的门冬氨酸鸟氨酸原料药及注射液，按照发补通知要求完成相关补充研究，目前已向国家药品审评中心递交了补充材料并正式受理。

　　(2)持续加大对药品一致性评价的科研经费投入，按计划重点推进口服固体制剂和小容量注射液的一致性评价进度，目前公司申报的托拉塞米注射液2ml：10m

g一致

性评价于2020年7月申报一致性评价补充申请；托拉塞米注射液4ml：20mg于2020年8月申报增加规格补充申请；

　　(3)进一步研究开发EPA超级鱼油、冻干粉针新品、、抗肿瘤创新药物、

中药

特色品种等，充实产品储备，提升市场竞争力。

　(四)可能面对的风险

　　一、行业政策风险

　　医药产业关系国计民生，是我国重点发展也是严格监管的产业。近年来,随着我国医药卫生体制改革进一步开展，其相关政策对于药品市场供求关系和医药生产经营企业的产销状况、营销模式产生深远的影响，如果公司不能及时、较好地适应政策调整变化，将可能面临经营业绩下滑的风险。

　　2019年以来，国家出

台一

个个医改新政并常态化执行，将重塑医药产业格局，医药行业将进一步经历巨大的变革，随着国家医保谈判药品的落地、药品集中采购、医保目录大调整，在医药流通环节，两票制、医保控费等政策实施，则在改变流通环节原有的格局和业务模式；在医药制造环节，GMP逐渐背景化，不再占据医药制造环节的核心地位，随着监管视角回归到药品具体品种风险管控，监管也越来越细化，未来如果医药产业政策或监管政策发生进一步变化，或者国家监管部门出台更严格的监管要求，都会对公司经营带来一定影响。总之，国家诸多政策的出台，是期望提升医药行业整体水平，促进我国医药经济

结构调整

和产业升级，进一步增强我国医药产业国际竞争能力。

　　二、新产品开发和推广风险

　　由于国家一致性评价等新政陆续出台，新药研发标准的大幅提升及政策的适时调整，给新药研发带来许多不确定的法规审批失败风险；另新药产品开发从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多、投入大，新药研发风险较大。根据《药品注册管理办法》等相关规定，新药注册一般需经过临床前基础工作、新药临床研究审批、新药生产审批等阶段，如果最终未能通过新药注册审批，则可能导致新药研发失败，进而影响到公司前期投入成本的回收和经济效益的实现。另外，公司研发药品的生产需要经历实验室研究、小试研究、中试研究和规模化生产工艺研究等环节，任何环节研发失败将造成公司无法实现规模化生产的风险。同时药品规模化生产后可能存在市场需求不足的风险，或者在市场推广方面出现了阻碍，则将对公司的盈利水平和未来发展产生不利影响。

　　公司将密切关注国家关于新产品开发政策的变化，精准掌握药品注册管理办法的法规要求，充分做好新产品开发前的立项调研和风险评估，组织科研人员严格按项目研发计划要求实施各个阶段的工艺研究工作，确保完成产品研发的战略目标。

　　三、产品质量风险

　　药品作为特殊商品，与人民群众健康密切相关，产品质量尤为重要。随着公司经营规模的持续增长，以及国家新药品管理法等法规文件的颁布实施及GMP飞检成为常态化，对公司产品质量管理水平提出了更高的要求。如果公司的产品质量控制能力不能适应新形势的变化，将可能对公司的品牌形象及产品销售产生不利影响。

　　公司将严格按照药品委托生产的GMP要求定期组织对受托生产方

山西

同达药业有限公司进行现场质量审计，对委托生产的胶囊产品批批检验；另外盐酸氨基葡萄糖原料药由我司直供，空心胶囊从我司的合格供应商处购入，关键物料和药包材质量严格受控，确保委托生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊质量受控符合GMP生产要求。

　　四、环保风险

　　本公司产品的生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等污染性排放物，如果处理不当会污染环境，给人民的生活带来不良后果。公司存在因设施设备故障、工艺不完善、生产操作不当等原因导致意外环保事故的风险。一旦发生重大环保事故，公司将面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而严重影响公司的生产经营。同时，随着人民生活水平的提高及社会对环境保护意识的不断增强，国家及地方政府可能在将来颁布新的法律法规，实施更为严格的环境保护标准，可能会导致公司为达到新标准而支付更高的环保费用，在一定程度上影响公司的经营业绩。

四、报告期内核心竞争力分析

　　（1）产品定位优势

　　报告期内，公司坚持大力发展高端小品种“海洋药物”及“大病种用药”。海洋药物盐酸氨基葡萄糖有0.24g、0.48g、0.75g多种规格胶囊产品，可适用于不同患者的用药需求，处方（不含任何辅料和添加剂）不添加任何化学辅料、安全性高，对治疗慢性关节炎安全有效。本产品被列入2009年版和2020年版《国家医保目录》。

　　公司出口原料药与高端客户合作，产品质量高于各

国药

典标准，相对于同类产品有较高溢价，在国外客户中拥有较高的认可度，为公司开拓高端市场铺平道路。除现有产品外，公司将持续加大产品研发和外延式收购力度。在研的各类抗肿瘤、循环系统、保肝护肝等新药和仿制药，经过专业、全面的市场调研并且临床使用疗效明确，不断丰富储备产品，为公司拓展产品线，为销售收入的长期增长提供坚实基础。

　　（2）市场地位优势

　　公司生产的药品涵盖了关节类、利尿降压类、抗病毒类、抗肿瘤类、安神补脑类等药物系列，重点品种盐酸氨基葡萄糖等产品同时拥有原料药和制剂的药品批准文号，极具市场竞争力。公司盐酸氨基葡萄糖制剂、天麻素原料药和硫唑嘌呤原料药在各自细分市场的占有率处于行业领先地位。随着国际原料药制造向发展中国家的逐步转移，公司主要原料药产品与国外知名制药企业保持长期稳定的合作关系，有利于在其它原料药生产方面开展进一步合作。

　　（3）产品价格优势

　　近年来，国家加大力度对药品流通环节及医院管理制度进行改革，以达到降低药品终端销售价格的目的，未来药品价格受压，在各省招投标过程中价格优势无疑是一大竞争力。公司主打的制剂产品原料药可自行生产，一定程度上降低了产品成本，在同等规格及质量的条件下，享有价格优势。同时致力于开发不同的剂型和给药途径，细化终端用药方法，增加销售量以维持成本及价格优势。

　　（4）产品质量优势

　　公司一直秉承“质量第一、用户至上”的宗旨，严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）要求建立优良、高效的全面质量管理体系来保障药品质量。公司制订并完善了包括QA、QC、原辅料采购、生产操作和设备、计量、仓储、销售管理等在内的1000多个标准作业程序（SOP）、标准管理规程（SMP）和标准技术程序（STP）；并通过强化培训教育，加强员工技能考核，全面提升全员质量意识，从而使生产管理水平持续提高，产品质量达到更高水平。

　　1998年至今，公司多次通过澳大利亚TGA的GMP审计和复审；2010年9月，公司成功通过由澳大利亚TGA、美国FDA、欧盟EMEA和新加坡HAS（作为观察员）四方进行的国际GMP

联合

审计；2014年8月、2016年7月、2020年1月公司通过美国FDA现场审计和复审；2001年至今，公司的小容量注射剂、硬胶囊剂、片剂和盐酸氨基葡萄糖、托拉塞米等原料药多次通过国家GMP认证和复审；公司最近一次GMP认证为2020年6月。公司质量和环境管理体系也多次通过了ISO9001质量体系ISO14001环境体系认证。报告期内，公司募投项目制剂大楼106车间口服固体制剂通过了现场符合性检查及101车间通过了小容量注射剂飞行检查。

　　（5）区位优势

　　公司位于海洋资源丰富的温州市洞头区，积极响应国家加强海洋资源开发、推进海洋生物技术研发及产业化的政策，借助原材料优势，大力发展海洋类药品。主打产品盐酸氨基葡萄糖以甲壳素水解制备，甲壳素常用蟹壳和虾壳提取，公司利用区位优势成为国内盐酸氨基葡萄糖主要的原料药厂商。同时公司于2018年10月纵向收购

福建

华康药业有限公司（主打产品盐酸氨基葡萄糖盐酸盐和甲壳素），使公司主要产品贯通上下游产业链，有利于降低生产成本，增强市场竞争力。2018年6月，公司技术发展中心、营销中心和

证券

事务中心迁驻上海虹桥商务区，完成了从“海上”到上海的跃升，进而在上海吸引更多的国内外

精英

与团队及

医药商业

公司加盟诚意药业，加强市场销售，加快创新药物的研发，实现公司高质量发展。

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