康希诺新冠疫苗附条件上市申请获受理对重症的保护效力极高

康希诺新冠疫苗附条件上市申请获受理对重症的保护效力极高
2021年02月24日 15:48 同花顺综合

原标题:康希诺新冠疫苗附条件上市申请获受理对重症的保护效力极高 来源:同花顺综合

2月24日,康希诺生物发布公告称,其与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所共同开发的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(「Ad5-nCoV」,商品名为克威莎),已于本月21日正式向国家药监局提交附条件上市申请,并获得受理。

康希诺生物在公告中称,疫苗在巴基斯坦、墨西哥、罗斯、智利及阿根廷5个国家开展全球多中心Ⅲ期临床研究,已完成 4 万余受试者的接种及期中数据分析,其Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示:在单针接种疫苗28天后,疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%;在单针接种疫苗14天后,疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为:单针接种疫苗28天后为90.07%;单针接种疫苗14天后为95.47%。 康希诺生物强调,疫苗保护效力数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药品监督管理局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》中相关标准要求。

目前,国内已经有两款疫苗获批附条件上市,均为灭活疫苗,分别来自国药集团中国生物科兴。如果康希诺生物最终顺利获批,则意味着将成为国内获得附条件上市的第三款疫苗,也是国内获批的首款腺病毒载体新冠疫苗。

而全球与克威莎采用相同技术路线研发的疫苗包括阿斯利康/牛津新冠疫疫苗和强生新冠疫苗。本月15日,阿斯利康/牛津新冠疫疫苗获得了世卫组织紧急使用认证,有效率为63.09%。而强生的单剂新冠疫苗则在本月初向美国FDA申请了紧急使用授权,综合有效率达66%。

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