华海药业新药获批将逐步迈入美国管控类产品领域|华海药业_新浪财经

　　牛市第二阶段上攻蓄力中？军工、医药等牛股倍出，牛市情绪仍在，你还不上车？点击立即开户，3分钟极速响应，专属福利！助你“稳抓赚钱时机”！

原标题：华海药业新药获批将逐步迈入美国管控类产品领域来源：中国台州网

近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，该公司向美国 FDA 申报的盐酸哌甲酯片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

据了解，盐酸哌甲酯片主要用于治疗脑功能轻微失调注意缺陷障碍（儿童多动综合征）等，最早由诺华公司研发，于1975年在美国上市。截至目前，美国境内生产盐酸哌甲酯片的主要生产厂商有Camber Pharm，Mallinckrodt等；国内生产厂商有华润双鹤药业股份有限公司、通化仁民药业股份有限公司等，其中2019年该药品在美国销售额约5400万美元，市场前景广阔。

而此次华海药业申报的盐酸哌甲酯片是片剂，规格分别是5mg、10mg、20mg。

记者了解到，盐酸哌甲酯片作为美国管控类制剂产品，华海药业获得该产品 ANDA 文号，标志着公司逐步迈入美国管控类产品领域，有利于扩大产品的市场销售，强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。