天智航申请科创板获受理 中国版“达芬奇”呼之欲出

　　原标题：天智航申请科创板获受理 国内骨科手术机器人领军企业 中国版“达芬奇”呼之欲出

　　来源：中国金融新闻网

　　8月7日傍晚，上交所公布新一批科创板受理名单，骨科手术机器人行业领军企业北京天智航医疗科技股份有限公司（以下简称“天智航”）申请上市获得受理，至此，科创板共受理企业151家。天智航专注于骨科手术机器人的研发、生产、销售和服务，致力于推动手术机器人在临床中的应用和普及，帮助医生精准、高效、安全的开展手术，改善患者生活质量。

　　天智航以骨科手术机器人为核心产品，为医疗机构提供的产品和服务主要涵盖骨科手术机器人、手术中心专业工程、配套设备与耗材、技术服务四个方面，核心产品是天玑骨科手术机器人。据媒体报道，“天玑”应用领域为骨科，是全球范围内唯一覆盖创伤外科和脊柱外科两大应用领域的骨科手术机器人产品，精度达到亚毫米级，已进入多家临床机构，实现了常规临床应用，获得权威机构广泛认可。

　　值得关注的是，天智航是目前科创板第一家骨科手术机器人研发制造企业，也是整个A股市场的第一家，上市后将填补A股市场的空白，具有一定的稀缺性。根据招股书信息，2016年-2019年上半年，天智航实现营业收入分别为2557.61万元、7329.47万元、12672.2万元、3937.71万元；实现归母净利润-2471.98万元、2166.95万元、-85.6万元和-5966.22万元。

　　媒体报道梳理发现，天智航研发能力和技术水平在国内处于领先，市场地位亦处于领先，且是国内首家、全球第五家取得医疗机器人注册许可证的企业，堪称“别人家的孩子”。对于国内市场，骨科手术机器人行业未来发展前景广阔，天智航占据主动地位。

　　研发投入不遗余力指标达国际水平误差控制在亚毫米级

　　天智航是我国骨科手术机器人产业化的先行者，其创始团队先后研发并注册了三代骨科手术机器人产品，成功研制出拥有我国自主知识产权的骨科手术机器人产品。天智航第三代产品于2016年11月获得CFDA核发的第三类医疗器械注册证，是首家获得CFDA核发的第三类医疗器械注册证的“骨科机器人导航定位系统”。据悉，第三代产品凝聚了天智航多年的核心技术，该产品各项性能指标达到国际同类产品水平，同时，天智航也完成了基础技术的积累，并形成了国际原创技术。

　　根据招股书，2016年至2019年1-6月，天智航研发费用占营业收入的比重分别为63.85%、30.42%、32.74%、77.50%，目前在科创板受理企业中处于前列，可以说对研发投入不遗余力。根据招股书，截止2019年6月末，天智航共有员工271人，其中研发人员81人，占员工总数的29.89%，研发中心现有30余名博士、硕士，研发人员具有优势。对研发和人才的投入，为天智航技术的发展和领先打好了基础。

　　目前，天智航已掌握骨科手术机器人构型技术、骨科手术机器人高精度在线标定技术、多模态医学影像融合与处理技术等12项核心技术。骨科手术环境具有特殊性，人机环境复杂、工作区域主要限制在手术室内、同时还有手术安全控制、手术流程简洁的要求，对骨科手术机器人装备的专业性要求极高。天智航通过多年技术研究和多个型号产品开发，掌握骨科手术机器人构型技术，拥有一整套骨科手术机器人构型设计的流程方法，开发出多种构型，满足骨科手术机器人要求。

　　天智航还掌握骨科手术机器人高精度在线标定技术，实现高精度的机器人标定涉及标定器结构、空间定位算法设计，克服患者术中移动、机械加工误差、传感器精度漂移等问题保证手术安全、准确，骨科手术机器人标定的误差要求在亚毫米级。

　　截止目前，天智航已取得62项专利（其中国内专利58项，国外专利4项），另有51项专利处于申请状态（其中国内专利43项，国外专利8项）。除此之外，天智航对骨科机器人控制系统在内的23个软件申请了软件著作权。上述专利、软件著作权及相关非专利技术，构建了天智航在骨科手术机器人领域的技术壁垒。

　　产品获卫健委等权威机构认可参与制定了国家标准和国际标准

　　在国内获得CFDA核发注册证的天智航第三代产品得到了权威机构的认可，国家卫健委认定“天智航已研发生产出第三代骨科手术机器人产品，在高难骨科手术自动导航技术上成功实现从跟跑并跑迈向领跑”；同时，该产品也是经国家科技部认定的《创新医疗器械产品目录（2018）》中治疗设备及器械类唯一的“国际原创”产品。天智航以骨科手术机器人为突破点进行了近10年的探索和实践，完成了三代骨科手术机器人产品迭代开发，实现了骨科手术机器人技术价值、产品价值和商业价值的统一。

　　在我国，天智航是“国家机器人标准化总体组”成员单位，参与编制了骨科机器人手术临床指南和诊疗规范，并参与制定了相关国家标准；在国际范围内，天智航参与编制了关于手术机器人性能与安全基本要求的国际标准。

　　天智航的核心产品曾获得“国家科技支撑计划”和“国家重点研发计划”的支持，还获得了2015年国家科学技术进步奖二等奖、2014年北京市科学技术奖一等奖、2018年北京市科学技术奖一等奖等国家级和省部级的多项荣誉。

　　天智航的骨科手术机器人产品是我国产业化科技创新产品的代表之一，于2016年6月在国家“十二五”科技创新成就展上进行展示；于2018年11月在“伟大的变革——庆祝改革开放40周年大型展览”的“大国气象”展区展出；于2018年11月在首届中国国际进口博览会上，与大飞机、超级计算机、高铁、港珠澳大桥等7个展品一同入选“国家展”的中国馆。

　　国内发展前景广阔天智航占据市场先机

　　放眼全球，手术机器人临床应用最成功的当属美国直觉外科公司生产的达芬奇手术机器人。据报道，直觉外科公司在1999年员工仅116人，当年营业收入为1019万美元，净利润为-1842万元，估值3.1亿美元。直觉外科公司于2000年完成上市，成为资本市场的宠儿，受到资本加持后，公司取得迅速发展，截至2018年底，直觉外科公司共计实现4，986台销售，累计实施超过500万例手术。同时，公司股市表现亮眼，以股价“长牛不息”回馈投资者。截止2018年底，直觉外科公司员工已达5527人，研发投入4.18亿美元，实现营业收入37.24亿美元，净利润11.25亿美元，营业收入相较1999年增长了365倍！截止8月7日收盘，直觉外科公司市值达589亿美元，市值较IPO时增长了190倍。

　　根据国外市场情况，在医院的覆盖率上，达芬奇系统在美国医院的覆盖率已经相当可观，2018年末，美国共有5，534所医院，其中社区医院占医院总数的88%，以达芬奇系统在美国的装机量测算，社区医院覆盖率可以达到72.19%。从医疗机器人装机量和手术数量来看，亚太地区呈现了快速增长态势，根据TransparencyMarketResearch数据，医疗机器人市场重心正由北美逐渐往亚洲市场转移，亚太地区增速明显高于其他地区。

　　根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）统计，截止2018年9月30日，中国达芬奇系统的装机量仅为78台，相比于我国医院数量，覆盖率还远远不足，仍有极大的提升空间。面对广阔的发展前景和市场机遇，天智航无论从市场经验、研发技术还是市场地位，一直处于领先，将在未来发展中占据主动。

　　天智航率先在国内开展了骨科手术机器人产业化开发工作，在缺少产品标准、检测方法、临床试验规范可借鉴的前提下，先后完成了骨科手术机器人产品标准的制订、产品安全性和有效性检测以及产品质量体系认证等工作，天智航具有丰富的创新型医疗器械成果转化经验，并在北京积水潭医院和中国人民解放军总医院完成了产品临床试验，获得了CFDA核发的国内首个骨科手术机器人医疗器械产品注册许可证。

　　2012年，天智航获得了CFDA核发的针对股骨颈骨折治疗的GD-2000骨科手术机器人的医疗器械产品注册许可证。2014年，天智航获得了CFDA核发的针对骨盆骨折治疗的GD-S骨科手术机器人的医疗器械产品注册许可证。2016年，天智航获得了CFDA核发的第三代“天玑”骨科手术机器人的医疗器械产品注册许可证。在此过程中，天智航积累了实施创新型医疗器械成果转化所需的产品标准制定、临床方案制定的丰富经验，为天智航持续进行创新医疗器械产品成果转化奠定了基础。

　　50余家医疗机构开展临床应用累计实施3800例手术

　　天智航始终坚持“产、学、研、医”协同创新研发机制模式，依托“医疗机器人北京市工程实验室”、“医疗机器人国家地方联合工程研究中心”、“医疗机器人产业技术创新中心”与清华大学、北京航空航天大学在内的知名高校及以北京积水潭医院、中国人民解放军总医院等优势医疗机构，建立了稳定高效的“产、学、研、医”协同创新机制。天智航承担了多项国家、地方科研任务，取得了一系列研究成果。“产、学、研、医”协同创新机制汇聚了医疗机器人领域的创新资源，建立起了在医疗机器人领域的持续创新能力，奠定了在骨科手术机器人领域“预研一代、转化一代、上市一代”的产品研发格局，奠定了天智航持续的创新能力。

　　据悉，天智航骨科手术机器人已经进入国内50余家医疗机构并开展了常规临床应用，骨科手术机器人所具有的“精准”、“微创”、“智能”、“低辐射”的临床优势获得了医生和患者的认可，建立起了用户粘性。骨科手术机器人作为大型医疗装备，临床医生需要经过严格的培训、考核才可以开展骨科机器人手术。由于骨科手术机器人购置成本较高和临床医生形成的使用习惯，竞争对手很难进入已经采购天智航骨科手术机器人的医疗机构，天智航先发优势明显。

　　截止目前，天智航核心产品已覆盖20多个省、直辖市、自治区，应用于50余家三甲医院、骨科专科医院等医疗机构。2017年11月在国家工信部和国家卫健委下发的《关于同意北京积水潭医院等21家牵头医院创建骨科手术机器人应用中心的通知》（工信厅联装函[2017]638号）的指导下，天智航参与多个骨科手术机器人应用中心建设，根据“国家骨科手术机器人应用中心信息管理系统”的已录入的统计数据，天智航的产品已累计实施超过3800例手术，有效推进了骨科手术机器人在临床中的应用和普及。

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