转自:医药观澜
▎药明康德内容团队编辑
12月27日,第一三共(Daiichi Sankyo)宣布,该公司与阿斯利康(AstraZeneca)联合开发的抗体偶联药物(ADC)Datroway(datopotamab deruxtecan)已在日本获批,用于治疗接受过化疗后的激素受体(HR)阳性、HER2阴性不可切除或复发性乳腺癌成人患者。这是这款疗法在全球范围内首次获批。值得一提的是,这款ADC被行业媒体Evaluate列为2024年十大潜在重磅研发项目之一。
在中国,这款ADC产品(中文通用名:德达博妥单抗)的上市申请已经于今年3月获得NMPA受理,用于治疗既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过系统治疗的HR阳性、HER2阴性的不可切除或转移性乳腺癌成人患者。
![](http://n.sinaimg.cn/sinakd20241228s/454/w1080h174/20241228/ab94-ac3b5425a0f7045093feb0fdbab22d9f.jpg)
Datroway的批准基于3期临床试验TROPION-Breast01的结果。试验数据显示,与研究者选择的化疗相比,Datroway将患者的疾病进展或死亡风险降低37%。Datroway治疗组患者的中位无进展生存期(PFS)为6.9个月,而化疗组为4.9个月。
安全性方面,Datroway(6 mg/kg)治疗组的360名患者中,93.6%(337/360)出现不良反应。最常见的不良反应包括恶心(51.1%)、口腔炎(50.0%)、脱发(36.4%)、疲劳(23.6%)和干眼(21.7%)。由于接受Datroway治疗的患者中曾出现包括致命病例在内的间质性肺病(ILD),建议在呼吸疾病专家的密切合作下使用Datroway。
Datroway是一款由人源化、靶向Trop2的单克隆抗体与创新DNA拓扑异构酶I抑制剂(DXd)连接的ADC。DXd具有独特的作用机制,与常见化疗药物伊立替康(irinotecan)相比,活性提高10倍。而且此药物具有很强渗透细胞膜的能力,让它们在杀伤吞入ADC的癌细胞之后,能够杀死附近的癌细胞,产生“旁观者效应”(bystander effect)。
Trop2是在多种实体瘤中广泛表达的蛋白,其中包括HR阳性,HER2低表达或阴性乳腺癌。阿斯利康和第一三共在2020年7月达成协议,合作开发这款ADC。目前,Datroway治疗乳腺癌的上市申请在美国、欧盟和中国等其它国家和地区正在接受审评。
参考资料:
[1] DATROWAY® Approved in Japan as the First TROP-2 Directed Therapy for Patients with Previously Treated Unresectable or Recurrent HR Positive, HER2 Negative Breast Cancer. Retrieved December 27, 2024, from https://www.daiichisankyo.com/files/news/pressrelease/pdf/202412/20241227_E.pdf
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(转自:医药观澜)
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