【新品获证】天疱疮抗体检测再获两证！

转自：深圳亚辉龙

近期亚辉龙研发的抗BP180抗体检测试剂盒（化学发光法）和抗BP230抗体检测试剂盒（化学发光法）获得了广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证，详细信息如下：

抗体临床意义

自身免疫性大疱性皮肤病是临床中常见的自身免疫疾病，患病率较高的有两种类型，分别是寻常型天疱疮（PV）和大疱性类天疱疮（BP）。BP各年龄段均可发生，但以老年人最多见，偶见于婴幼儿和青少年。BP典型皮损为尼氏征阴性的紧张性水疱、大疱，部分患者发病初期为伴剧烈瘙痒的荨麻疹样、红斑样丘疹或斑丘疹，10%~30%伴口腔、食道或生殖器黏膜损害。BP中主要的自身抗体有抗BP180抗体和抗BP230抗体。文献表明，两者联合诊断的敏感性为100%，特异性为90.3%，且抗BP180抗体滴度与疾病活动度一致[1]。

产品特点

BP的诊断需要结合临床特征、组织病理、直接免疫荧光（direct immuno fluorescence, DIF）、特异性疱病抗体酶联免疫吸附试验（enzyme linked immuno⁃sorbent assay, ELISA）和间接免疫荧光（indirect immuno fluorescence, IIF）。DIF和IIF根据特征性的荧光模型来辅助诊断，其中DIF是“金标准”[2]。但是这两种方法学都存在有主观性强、荧光模型判读复杂、无法确认特异性靶抗原等不足之处，临床使用较为受限。亚辉龙推出的化学发光法检测试剂盒具有全自动化操作、结果直观、且灵敏度比ELISA更高的特点，既能帮助临床进行疾病的辅助诊断，又能联合天疱疮系列产品对疾病进行分型，更适合临床广泛使用。

敬请期待

亚辉龙一直致力于自身免疫疾病整体解决方案的建设，后续也将继续完善自身免疫性大疱性皮肤病检测项目。

[1]王刚,晋红中.自身免疫性表皮下大疱病诊疗共识(2022)[J].中华皮肤科杂志, 2022(001):055.

[2]陈金波,崔天盆,陈柳青,等.自身免疫性大疱性皮肤病的实验诊断[J].中华检验医学杂志, 2015(12):4.DOI:10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2015.12.002.

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