转自:药明康德(62.500, 1.02, 1.66%)(维权)
日前,Autolus Therapeutics宣布已向美国FDA提交了其CAR-T细胞疗法obecabtagene autoleucel(obe-cel)的生物制品许可申请(BLA),用于治疗复发/难治性(r/r)成人B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)患者。
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此次提交的BLA申请是基于obe-cel用于治疗成人r/r B-ALL的关键性2期临床试验FELIX的数据。这些数据已在2023年6月举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布,并将在12月举行的美国血液学会年会上更新。试验结果显示,在接受治疗的94位r/r B-ALL患者中,76%的患者获得完全缓解(CR)或CR伴不完全的血液恢复(CRi)。
在这一患者队列中,112名成年患者入组,其中94名患者接受了治疗。在获得缓解的患者中,97%的患者没有检测到最小残留病(MRD)。此外,在中位随访期为9.5个月时,61%获得缓解的患者在没有接受新抗癌疗法治疗的情况下仍然维持缓解。
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Autolus公司计划于2024年上半年向欧洲药品管理局(EMA)提交obe-cel用于复发/难治性ALL的上市许可申请。Obe-cel已被美国FDA和EMA授予孤儿药资格,并获得了美国FDA授予的先进再生医学疗法(RMAT)认定、以及EMA授予的PRIME认定,用于治疗成人r/r B-ALL。
Obe-cel是一种抗CD19 CAR-T细胞疗法,旨在克服目前抗CD19 CAR-T细胞疗法在临床活性和安全性方面的局限性。Obe-cel的设计具有快速的靶标结合脱落率,可最大限度地减少T细胞的过度激活。临床试验结果证明,这种特性降低了CAR-T治疗的毒性和T细胞耗竭,从而提高了治疗的持久性,使患者获得高水平的持久缓解。
参考资料:
[1] Autolus Therapeutics Submits Biologics License Application to U.S. Food and Drug Administration for obecabtagene autoleucel (obe-cel) for Patients with Relapsed/refractory (r/r) Adult B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL),Retrieved November 28, 2023, from https://www.globenewswire.com/news-release/2023/11/27/2786012/0/en/Autolus-Therapeutics-Submits-Biologics-License-Application-to-U-S-Food-and-Drug-Administration-for-obecabtagene-autoleucel-obe-cel-for-Patients-with-Relapsed-refractory-r-r-Adult-B.html
[2] Claire Roddie, Karamjeet Singh,et al. Safety and efficacy of obecabtagene autoleucel (obe-cel, AUTO1), a fast-off rate CD19 CAR, in relapsed/refractory adult B-cell acute lymphoblastic leukemia (r/r B-ALL): Top line results of the pivotal FELIX study. DOI: 10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.7000 Journal of Clinical Oncology 41, no. 16_suppl (June 01, 2023) 7000-7000.
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