法匹拉韦联合托珠单抗注册临床研究 已向其他国家供货

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　　原标题：法匹拉韦联合托珠单抗注册“新冠”临床研究 已向其他疫情国家供货

　　“已正式向医疗救治组推荐，建议尽快纳入诊疗方案。”

　　新冠肺炎治疗在“老药新用”思路下又有新进展。

　　国务院联防联控机制3月17日新闻发布会上，科技部生物中心主任张新民透露了法匹拉韦的临床研究情况。“法匹拉韦已完成临床研究，显示出很好的临床疗效。”受此消息影响，3月18日，海正药业一字涨停。

　　多项临床试验

　　在安全性方面，法匹拉韦已经于2014年在日本获批上市，上市以来未见明显的不良反应。在治疗新冠肺炎的临床研究中，未发现明显的不良反应。在有效性方面，深圳市第三人民医院开展的法匹拉韦联合干扰素治疗新冠肺炎有效性和安全性研究，入组患者80例，其中法匹拉韦组35例，对照组45例。研究结果显示，在病毒核酸转阴方面，法匹拉韦治疗组治疗后患者病毒核酸转阴与对照组相比，转阴时间中位值明显缩短，分别为4天和11天，具有显著差异。在胸部影像学改善方面，与对照组相比，改善率分别为91.43%和62.22%。

　　也就是说最短四天，已经有患者见效。

　　武汉大学中南医院牵头开展了法匹拉韦治疗新冠肺炎的多中心、随机、开放、阳性平行对照临床研究，已完成各120例入组和临床治疗观察。临床研究结果显示，试验组治疗新冠肺炎的疗效显著优于对照组。在主要终点评价指标方面，普通型患者在治疗结束时的临床恢复率，试验组显著优于对照组，分别为71.43%和55.86%。在次要终点评价指标方面，试验组在退热时间上显著优于对照组，平均退热时间分别为2.5天和4.2天。试验组在咳嗽缓解时间上显著优于对照组，平均咳嗽缓解时间分别为4.57天和5.98天，普通型患者在治疗期间的辅助氧疗或无创机械通气率，试验组显著低于对照组，分别为8.16%和17.12%。以上评价指标，两组间均具有统计学的差异。

　　在可及性方面，今年2月国内已有企业获得国家药监局药品注册批件，并实现量产，临床药品供应有保障。鉴于法匹拉韦安全性好、疗效明确、药品可及，经过科研攻关组组织专家充分论证，已正式向医疗救治组推荐，建议尽快纳入诊疗方案。下一步，科研攻关组将进一步推动攻关成果在武汉应用，并针对目前国际疫情爆发的态势，推出药物治疗的中国方案。

　　法匹拉韦是一种RNA依赖的RNA聚合酶（RdRP）抑制剂，为广谱抗流感病毒药物。其原研专利属于一家日本中小型药企富山化学株式会社，后被被富士胶片控股株式会社收购。2014年，法匹拉韦在日本获批上市，用于治疗新型和复发型流感，成为日本的国家战略储备药物。也就是说，在日本的药店、医院，患者不是可以直接买到或者使用的。

　　2016年，海正药业与原研厂家日本富山化学工业株式会社签订了化合物专利独家授权协议，随后与中国人民解放军军事医学研究院毒物药物研究所签订技术合作协议。

　　因为疫情，海正火速递交了申请。2月16日，浙江海正药业宣布法维拉韦（法匹拉韦）获批上市，用于治疗成人新型或再次流行的流感（仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。同时获得新型冠状病毒肺炎的临床试验批件。根据国家药监局数据，海正也是目前唯一拥有批件的国内厂家。

　　根据中国临床试验注册中心数据，截至3月18日，共有10个法匹拉韦相关临床研究，针对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的7个。最新注册的一项研究为“法匹拉韦片联合托珠单抗治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的多中心，随机，对照临床试验研究”，注册时间为3月16日。申请方北京大学第一医院，已获临床和伦理委员会批准。研究实施地点包括北京大学第一医院、华中科技大学同济医院、华中科技大学协和医院肿瘤医院、武汉金银潭医院、武汉火神山医院、鄂州市中心医院等。

　　在3月4日发布的最新一版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》中，增加了“托珠单抗”用于免疫治疗：适应证为“双肺广泛病变者及重型患者，且实验室检测IL-6水平升高者”。给出了具体用法、用量，要注意过敏反应，有结核等活动性感染者禁用。

　　3月18日，21世纪经济报道记者就后续的供应和产能、出口等问题采访海正药业，截至发稿，未有回复。

　　药物、试剂盒出国门

　　3月16日，国家药监局发布公告称近日先后应急审批通过南京诺唯赞医疗科技有限公司和珠海丽珠试剂有限公司2个新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）。上述抗体检测试剂采用免疫层析技术，通过间接法定性检测人新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM和IgG抗体。上述产品获批上市，进一步扩大了快速检测试剂的供应，服务疫情防控需要。

　　截至目前，国家药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂11个，抗体检测试剂8个。

　　教育部科技司司长雷朝滋在上述发布会上表示，3月12日四川大学华西医院向格鲁吉亚政府捐赠了新冠病毒核酸检测试剂盒。“当前随着国外疫情发展，对病毒检测的需求大幅度增加，在保障我国病毒检测需要的基础上，我们的检测试剂已经走出国门。据不完全统计，清华大学、四川大学、厦门大学、电子科技大学、重庆医科大学等5所高校研发的14种新冠病毒检测试剂获得了欧盟CE认证，正式取得了进入欧盟市场的资质。我们不仅捐赠了一批试剂，也已经向意大利、英国、荷兰等十余个国家开始供货。”

　　此外，张新民表示，在知识成果分享方面，中国科研团队最早向世界卫生组织共享了病毒全基因序列。“在药物筛选研发方面，中国向世界公开新冠肺炎诊疗方案及药物筛选结果，法匹拉韦、恢复期血浆、中药等重点药物已向发生疫情的相关国家提供。”

责任编辑：陈志杰