致命晚期肺癌患者ORR达40% FDA加速批准安进双特异性疗法|FDA_新浪财经

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5月17日，美国FDA宣布，加速批准安进(AMGN.US)开发的双特异性T细胞结合器(BiTE)Imdelltra(tarlatamab)上市，用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。他们在接受化疗时或之后出现疾病进展。此前安进的新闻稿指出，Imdelltra是首款用于治疗实体瘤的获批BiTE疗法。

据悉，Tarlatamab的批准是基于一项全球性2期临床试验DeLLphi-301的结果。试验结果显示，tarlatamab在含铂化疗期间或之后疾病进展的晚期SCLC患者中具有持久的抗肿瘤活性。去年发布在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上的数据显示，中位随访时间为10.6个月时，包含100例接受选定10 mg剂量tarlatamab治疗患者的意向治疗分析显示客观缓解率(ORR)为40%(97.5% CI：29，52)。这一患者群体的中位无进展生存期(mPFS)为4.9个月(95% CI：2.9，6.7)，中位总生存期为14.3个月(95% CI：10.8，NE)。在对10 mg剂量tarlatamab治疗产生应答的患者中，58%的患者在数据截止时维持应答至少6个月。