格隆汇3月20日丨以岭药业(002603.SZ)公布,公司于2023年3月20日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,药物名称为BIO-008。
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2023年1月10日受理的BIO-008符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展晚期实体瘤的临床试验。
BIO-008项目是公司自主研发、具有独立知识产权的1类治疗用生物制品,其拟定适应症为:晚期实体瘤。BIO-008是靶向Claudin18.2的单克隆抗体,通过抗体和补体依赖介导的细胞毒性作用,诱导细胞凋亡、抑制肿瘤细胞增殖,杀伤Claudin18.2阳性肿瘤细胞。该产品体内外活性和安全性良好,具有较高的临床开发价值。
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