成大生物(688739.SH)发布公告,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准水痘减毒活疫苗开展临床试验,同意开展1岁及以上人群预防水痘的临床试验。
公司本次申报的水痘减毒活疫苗,系用水痘-带状疱疹病毒接种人二倍体细胞,经培养、收获、澄清后,加入稳定剂冻干制成,该疫苗可以使机体产生记忆性免疫应答,刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力,用于预防水痘。本疫苗采用细胞工厂外超声技术的生产工艺,目前在国内同类竞品上是首家使用,能够大幅提升产能,具备规模化生产、产品安全性优于同类制品等诸多优势。
水痘病毒传染性强,传播途径主要是呼吸道飞沫或直接接触传染。病毒感染人体后,先在鼻咽部局部淋巴结增殖,后侵入血液向全身扩撒,引起各器官病变,形成疱疹。水疱也常见于口咽部、呼吸道、胃肠道、眼结膜和黏膜表面。任何年龄人群都有可能感染水痘-带状疱疹病毒,尤其以婴幼儿和学龄前、学龄期儿童发病较多。公司本次申报的水痘减毒活疫苗,既有助于公司丰富产品研发管线,也为后续其他产品的开发奠定基础。
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