奥泰生物(688606.SH)发布公告，公司于近日获得由TÜV南德意志集团签发的欧盟质量管理体系证书(IVDR)。同时，公司的A族链球菌检测试剂等产品也获得了IVDRCE证书。
新的欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR,EU2017/746)替代原欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD,98/79/EC)对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。质量管理体系IVDR证书的获得，标志着公司成为符合欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDRCE认证要求的医疗器械制造商，为公司后续的欧盟认证切换工作奠定了坚实的基础。
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