在研管线持续推进 佰仁医疗（688198.SH）：市场处于生物瓣替代机械瓣的拐点 行业平均增速应该在两位数

佰仁医疗（688198.SH）在近日接受调研时表示，四季度心脏瓣膜进院情况应该比三季度更好，算下来全年应该在5000或更多。市场处于生物瓣替代机械瓣的拐点，行业平均增速应该在两位数。管线中血管补片、眼科补片、胸外科生物补片以及已经立项的介入二尖瓣、三尖瓣和新款TAVR等介入瓣产品等都值得关注。

在佰仁医疗管线中，血管补片已完成临床试验，很快将提交注册；眼科补片接近完成临床试验入组；还有胸外科生物补片的市场空间很大，以及已经立项的介入二尖瓣、三尖瓣和新款TAVR等介入瓣产品等都值得关注。目前公司有3个介入瓣产品在同时进行临床试验，TAVR和“瓣中瓣”临床试验都已接近尾声，2022年一季度前完成全部患者入组，获准注册最快在2023年4季度。目前国内已经有3家国产公司、2家进口公司拿到TAVR产品注册证。

目前DRG/DIP在逐步推开，佰仁医疗表示，国家推行单病种收费政策的目的是，尽可能消减治疗过程中“不必要”的用械用药，防止过度治疗。而佰仁的产品全是治疗中必需的器械。因此，DRG/DIP的逐步推行对公司应该是正面的影响，应该会使公司产品的重要性和效果凸显。

在被问及心脏瓣膜是否会面临集采风险时，佰仁医疗认为短期瓣膜实施集采的可能性不大，因为心脏瓣膜产品之间差别特别大，机械瓣、生物瓣不一样，牛瓣、猪瓣不一样，适用的人群都不一样。况且，目前市场的总量不到9万枚，应该也没有集采的必要。

具体问答实录如下：

问：公司心脏瓣膜进院情况？

答：四季度应该比三季度更好，算下来全年应该在5000或更多，具体要等数据出来。市场处于生物瓣替代机械瓣的拐点，行业平均增速应该在两位数。

问：公司销售策略？经销、直销占比，价格制定上的区别？

答：如果有合适经销商当然就经销，直销主要限于心外，占比约30%。

问：研发费用主要是哪方面？是主要用于患者临床试验？

答：主要是产品研制与体外验证所需的大型设备、在研配套产品加工制造中心及实验室建设、大动物实验费用、产品注册检验以及临床试验等，临床试验只是其中一部分，还有研发相关国内外高端人才的引进，有些费用投入属于研发基础设施建设和人才储备，今年预算5000万。

问：介入瓣入组情况？

答：三款介入瓣于去年5-7月陆续开始临床试验入组，介入瓣中瓣（ViV）目前已经完成入组110例左右；TAVR比ViV启动入组晚了2个月，目前已入组100例左右，还是受到疫情防控一些影响，计划今年一季度完成入组。介入肺动脉瓣可能要更晚一些。

问：天津泰达随访数据什么时候公布？随访反馈？

答：天津泰达随访涉及的患者长达18年，仍有早年的十几例患者没有联系到，有些早年患者需要来院检查。近期已有1例术后17年二尖瓣置换佰仁瓣膜的患者来院检查，同时伴有糖尿病等基础病，正在评估可能需要ViV入组。其中有很多术后15年以上的患者，验证了佰仁牛瓣产品抗钙化的特点和耐久性的优势，随访数据正在整理中。

问：看到数据144例患者，182个植入瓣，是一次手术还是多次手术？

答：144例患者中有约三分之一以上是同时换双瓣（DVR），多数为二尖瓣和主动脉瓣同时置换，二尖瓣和三尖瓣同时置换的情况少，也有二尖瓣、三尖瓣和主动脉瓣三瓣同时置换的病例。外科手术换瓣和介入瓣有相当比例的再介入不同，术后随访关注的是植入瓣膜是否发生SVD，如果因瓣膜损毁再次换瓣就表明被随访的瓣膜已经损毁了（再次换的瓣是不能纳入随访的）。双瓣置换在大中心约占手术换瓣患者的1/3，多瓣膜同时病变的病例在中国非常普遍，有数据表明约2/3的国内瓣膜病患者因风湿性瓣膜病的较多原因为多瓣膜同时有病变。

问：请问1例瓣膜置换手术（包括开胸和介入）平均需要用到几片瓣膜？

答：人的心脏有四个瓣膜，哪个瓣膜毁损需要置换是依据患者病情决定的。瓣膜有病变不一定都需要置换，只是严重毁损到已经危及生命时不得已才置换人工瓣膜的。理论上，如果需要一次性四个瓣膜都可手术置换，外科瓣的结构决定了一个瓣位只能植入一枚人工生物瓣，不存在像TAVR那样一次套用多个或短期损毁再介入一个的情况。

问：二尖瓣介入置换的技术路径？

答：技术路径为分体式介入，支撑瓣叶的支架和瓣膜的锚定分开，然后在体内完成再次结合。根据患者需要可有多种路入方式或复合路入。

问：如何评价干瓣，我们是否考虑要做？

答：干瓣的概念应该源于爱德华公司2017年FDA注册的INSPIRISRESILIA。按该公司的注册文件，用甘油处理是为了避免用戊二醛保存液。瓣叶被甘油浸泡后可保持组织内的水分而无需用戊二醛水溶液保存，即被称为“干瓣”。用甘油处理瓣叶组织，上个世纪50年代就有用过做瓣膜，我们的理解是，爱德华的干瓣原本就有抗钙化处理，而不是把牛心包组织直接甘油化。我们原本最初瓣膜保存液就没用过戊二醛，所以如果没有足够的数据和实验研究结果证实，目前不会冒然去做干瓣。特别是我们现有的实验研究积累和大组长期临床数据已经验证目前的抗钙化技术已经很确定了。

问：介入二尖瓣、三尖瓣，与介入主动脉瓣的差异，对于瓣膜本身有差别吗？

答：瓣膜本身的结构差异不大，就像我们外科瓣的结构，主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣的结构都有些许差异，但瓣叶启闭的模式是一样的。

问：如何评价球扩瓣比自扩瓣？

答：对任何一款人工瓣膜的评价主要依据人工瓣膜的3个基本属性：功能上的有效性、植入的安全性和术后的耐久性。球扩瓣与自膨瓣在瓣架材质和结构上的差异决定了两者是不同的。前者是钴铬合金刚性的瓣膜支架，其体外压握前与在体内被球扩释放后的结构几乎完全是一样的，不会因瓣周组织钙化或病变的影响而变形；后者因为是镍钛合金支架，顺应性好，但刚性支撑不如球扩瓣，通常体外压握前与在体内被释放后的结构很难保持一致，大多数情况下因瓣周组织钙化或病变的影响呈椭圆形。瓣膜在体内的这种形变，会影响到瓣叶的对称性和启闭的同步性，这些都将影响到瓣膜的耐久性。

问：目前二尖瓣介入置换用的都是自膨瓣，大家主要出于哪些考虑？

答：主要考虑的是二尖瓣的瓣环结构。

问：介入瓣适应症是不是往低危拓展，外科瓣的市场会不会受影响？

答：目前介入瓣主要是指TAVR，国内瓣膜病患者以风心病二尖瓣位病变为主，约60-65%的患者为多瓣膜病变，并且多数患者为65岁以下，因此3-5年内，外科瓣的市场不会因此受影响。

问：审批适应症看哪些因素？

答：产品的适应症主要依据产品的使用原理。

问：心脏瓣膜是否会面临集采风险，因为我们看到支架、球囊等一些高值耗材的集采已经在陆续开展？预计更有可能是国家范围集采形式，还是区域性的集采？

答：从心脏瓣膜产品的现状看，我们认为短期瓣膜实施集采的可能性不大。因为心脏瓣膜产品之间差别特别大，机械瓣、生物瓣不一样，牛瓣、猪瓣不一样，适用的人群都不一样。植入后的瓣膜寿命是多少年，需要大组长期随访数据证明，因为佰仁牛瓣上市的早，是唯一有国内患者上万例长达术后11-17年植入的临床随访数据，其他国内产品上市仅仅几年的时间，用量有限，可能还需要较长时间的数据证明其能否不会在10年内发生损毁。况且，目前市场的总量不到9万枚，应该也没有集采的必要。

问：是否有看到国家有具体的政策向国产产品倾斜，比如招标过程中向国产产品倾斜？鼓励医院优先采购，医生优先使用国产产品等？

答：国家虽然有政策鼓励国产产品，但对于高风险植入器械，产品功效始终是首位的“倾斜”。

问：在DRG/DIP逐步推开的过程中，预计对我们有哪些潜在的影响？

答：国家推行单病种收费政策的目的是，尽可能消减治疗过程中“不必要”的用械用药，防止过度治疗。而佰仁的产品全是治疗中必需的器械。因此，DRG/DIP的逐步推行对公司应该是正面的影响，应该会使公司产品的重要性和效果凸显。

问：目前心脏瓣膜手术中，机械瓣、置换瓣和TAVR手术的占比大概是多少？以及如何展望行业未来的竞争格局，是否介入手术会逐渐占据较大的市场份额（考虑到介入瓣膜手术有着创伤小、出血少、恢复快等优点）？

答：目前2021年中国详细的统计数字还没有。据我们所知，介入瓣大约占5%，外科生物瓣约占30%，其余65%为机械瓣。特别是介入瓣中瓣的成功，未来生物瓣替代机械瓣是大势所趋，未来3-5年生物瓣将保持快速增长的趋势。目前国内介入瓣主要用于无法外科手术换瓣的主动脉瓣病变患者，不在同一个市场，应该相当长的时期内不会影响到外科瓣的市场份额。

问：在实际操作中，在选择心脏瓣膜做手术时，医生优先考虑哪些因素来决定给患者选择做置换瓣（猪瓣或是牛瓣）还是介入瓣？

答：主要考虑年龄、病变特点、手术风险以及未来是否需要再行介入瓣中瓣治疗。比如年龄70岁以上，主动脉瓣重度狭窄，同时有其它基础病难以承受外科手术换瓣的患者可选择TAVR。其它情况都需要外科手术换瓣，应为牛瓣比猪瓣更耐久，同时又更方便将来瓣膜损毁做介入瓣中瓣，因此选择牛瓣越来越多。不过猪瓣的价格仅为牛瓣的30-40%，也会有患者选择。

问：公司管线中介入瓣中瓣、TAVR、球囊扩张瓣膜用于二尖瓣“瓣中瓣”置换的最新进展以及预计获批的时间表能否分享一些，以及如何应对在TAVR领域的竞争，目前市场上已经有几个国产和进口的厂家有TAVR产品上市？

答：目前公司有3个介入瓣产品在同时进行临床试验。其中TAVR和基于二尖瓣二次治疗的“瓣中瓣”产品都是采用球扩瓣，肺动脉介入瓣采用的是自膨式支架。TAVR和“瓣中瓣”临床试验都已接近尾声，2022年一季度前完成全部患者入组，术后一年随访期，按正常的时限推算，获准注册最快在2023年4季度。目前国内已经有3家国产公司、2家进口公司拿到TAVR产品注册证。其中只有进口爱德华的TAVR产品是球扩瓣，其它均为自膨瓣。佰仁TAVR产品是目前唯一将要完成临床试验的首款球扩国产介入瓣，这款介入牛心瓣与我们外科牛瓣具有完全相同的瓣叶材料和瓣叶启闭模式，加上我们外科牛瓣在国内有大组、长期临床应用的随访数据，有理由证明佰仁TAVR产品更具有耐久性的优势以及产品差异化的市场竞争力。特别是作为瓣膜损毁后唯一的再介入治疗的介入瓣中瓣产品，不仅可用于二尖瓣“瓣中瓣”置换，也可用于三尖瓣和主动脉瓣，现也将完成临床试验入组并预计最快会在2023年4季度上市，这些都应该使佰仁在未来心脏瓣市场占据竞争优势。

问：管线中还有哪些亮点值得投资者关注？

答：血管补片已完成临床试验，很快将提交注册；眼科补片接近完成临床试验入组；还有胸外科生物补片的市场空间很大，以及已经立项的介入二尖瓣、三尖瓣和新款TAVR等介入瓣产品等都值得关注。

问：BD方面的策略，公司是否考虑通过引进一些海外领先的产品来扩大自己的市场地位？

答：目前没有这方面的考虑。

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