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人福医药(600079.SH)发布公告，近日，公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(“宜昌人福”，公司持有其80%的股权)收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于盐酸胍法辛缓释片的批准文号，现将主要情况公告如下：
据悉，该药品名称：Guanfacine Extended-release Tablets(盐酸胍法辛缓释片);申请事项：ANDA(美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。);剂型：缓释片;药品类型：处方药。
公告显示，盐酸胍法辛缓释片用于注意力缺陷多动症(ADHD)治疗，适用于儿童及对兴奋剂不适合、不耐受或已显示无效的6-17岁青少年。宜昌人福于2019年提交盐酸胍法辛缓释片的ANDA申请，累计研发投入约为150万美元。
根据IQVIA数据统计，2019年盐酸胍法辛缓释片在美国市场的总销售额约为4500万美元，主要生产厂商包括APOTEX、TEVA、TWI等。根据米内网数据统计，盐酸胍法辛缓释片暂未在国内获批上市销售。
此外，本次盐酸胍法辛缓释片获得美国FDA批准文号标志宜昌人福具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。
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