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来源：长江商报
加码研发打造新的增长点，济川药业（600566.SH）新款仿制药产品获批。
日前，济川药业发布公告称，全资子公司济川药业集团有限公司（以下简称“济川有限”）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸托莫西汀口服溶液《药品注册证书》，该产品用于治疗6岁及6岁以上儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍。截至目前，公司在该药品累计研发支出约762万元。
根据米内网数据，2022年中国城市公立医院、城市实体药店托莫西汀制剂的销售额超过3亿元。
长江商报记者注意到，2023年上半年，济川药业研发费用为2.15亿元，同比进一步增长24.14%。研发投入驱动业绩增长，同时也稳定了毛利率，上半年公司毛利率高达81.64%。拉长时间来看，2014年至今，济川药业毛利率稳定在80%以上。
又一新药获批
济川药业不断提升研发投入力度，充实产品矩阵。
日前，济川药业发布公告称，全资子公司济川药业集团有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸托莫西汀口服溶液《药品注册证书》，该产品用于治疗6岁及6岁以上儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍。
注意缺陷/多动障碍是儿童期常见的精神障碍之一。托莫西汀是一种具有高度选择性的强效突触前去甲肾上腺素转运体抑制剂，其对5-羟色胺或多巴胺转运体无直接影响，对其他去甲肾上腺素能受体或对其他神经递质转运体或受体的亲和力极小。
盐酸托莫西汀产品由Eli Lilly（礼来）公司研发，最早于2002年11月26日在美国获批上市，商品名为Strattera，首先上市的剂型为胶囊剂。2013年9月2日，礼来公司的托莫西汀口服溶液在日本首先获批上市。直到2018年9月，原研盐酸托莫西汀口服溶液获批进口中国。
2021年8月，济川有限盐酸托莫西汀口服溶液首次提交注册申请获得受理。截至目前，该药品累计研发支出约762万元，均已费用化。此次获批的盐酸托莫西汀口服溶液注册分类为化学药品4类，按照仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
目前，除济川有限外，国内已有包括贵州益佰制药、山东达因、健民药业、长春澜江、深圳贝美、海达舍画阁、烟台巨先、江西青峰、安徽新世纪等在内9家企业视同通过一致性评价获批生产盐酸托莫西汀口服溶液。
据米内网数据显示，2022年中国城市公立医院托莫西汀制剂的销售额为2.9亿元，实体药店托莫西汀制剂销售额为2976万元。
济川药业表示，盐酸托莫西汀口服溶液的上市销售还需要进行招投标等一系列市场开发工作，公司将争取尽快推进盐酸托莫西汀口服溶液投入生产并上市销售。此次公司获得盐酸托莫西汀口服溶液的《药品注册证书》，是对公司产品的进一步补充，丰富了公司产品线，预计将对公司今后的发展起到积极作用。
加大研发投入丰富产品管线
济川药业主要从事药品的研发、生产和销售。其药品产品线主要围绕儿科、消化、呼吸等领域，主要产品为蒲地蓝消炎口服液、小儿豉翘清热颗粒等。
财报显示，2023年上半年，济川药业营业收入达46.29亿元、归母净利润达13.4亿元、扣非净利润为12.47亿元，同比分别增长19.82%、31.93%、38.47%。
上半年，济川药业研发费用达2.15亿元，同比增长24.14%。2021年公司研发费用首次超过5亿元，近两年累计超过10亿元，持续加强产品研发。
此次获批上市的药品仅仅只是济川药业药品研发创新的一个缩影。2023年上半年，济川药业获得丙戊酸钠注射用浓溶液、阿奇霉素干混悬剂生产批件，完成西他沙星颗粒、聚乙二醇钠钾散、丙戊酸钠缓释片、罗沙司他胶囊、布立西坦等申报生产以及丙氨酰谷氨酰胺注射液一致性评价申报，小儿豉翘清热糖浆和碳酸利多卡因注射液（工艺变更）注册现场核查。
此外，为丰富现有治疗管线，2022年，济川药业以商业拓展赋能外延式扩张，达成了4项产品引进或合作协议。截至报告期末，济川药业药品一致性评价研究阶段项目3项，进入预BE或BE项目9项，申报生产15项。
高研发投入驱动盈利能力保持稳定，2023年上半年，济川药业毛利润为37.79亿元，毛利率高达81.64%。长江商报记者梳理发现，2014年至今，济川药业毛利率稳定在80%以上。
责任编辑：杨红艳
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