津药药业股份有限公司关于获得药品补充申请批准通知书的公告_新浪财经

证券代码：600488 股票简称：津药药业编号：2023-031

津药药业股份有限公司

关于获得药品补充申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

津药药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于泼尼松片（以下简称“该药品”、“本品”）1mg、2.5mg、5mg三个规格的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、基本信息

（一）药品补充申请批准通知书的基本情况

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（二）该药品的其他相关情况

泼尼松片是一种糖皮质激素类药品，主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，适用于结缔组织病、系统性红斑狼疮、重症多肌炎、严重的支气管哮喘、皮肌炎、血管炎等过敏性疾病以及急性白血病、恶性淋巴瘤等。

公司泼尼松片（10mg、20mg、50mg三个规格）于2020年8月取得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》（详见公司公告2020-045#）。2022年1月公司向国家药品监督管理局提交该药品增加1mg、2.5mg、5mg规格的补充申请并获受理，近日获得《药品补充申请批准通知书》。截至目前，公司在泼尼松片（1mg、2.5mg、5mg三个规格）国内申报研发项目上已投入研发费用约为220万元。

二、市场情况

根据IQVIA数据显示，2022年泼尼松口服制剂全球销售额约为5.31亿美元，其中1mg、2.5mg、5mg三个规格的销售额约为1.3亿美元。国内市场仅有公司的泼尼松片获批上市。目前，公司正在积极进行市场拓展，尚未形成规模销售。

三、风险提示

公司泼尼松片获得《药品补充申请批准通知书》，进一步完善了公司激素类产品群，将对公司拓展国内制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。但由于受行业政策等因素影响，该药品在国内市场销售的时间、市场规模及后续拓展进度具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

津药药业股份有限公司董事会

2023年5月19日