品驰医疗：为神经系统疾病患者带来福音
未来，品驰医疗将秉承“爱人如己，启搏希望”的宗旨，持续引领神经调控技术发展，提供专业的神经调控解决方案，造福广大中国功能神经疾病患者。
文 本刊特约记者 王少华
神经系统是人体内起主导作用的系统，人们所熟知的帕金森、癫痫等疾病皆由神经系统病变引起。
上世纪60年代以来兴起的神经调控技术，利用植入性或非植入性技术，采用电刺激或药物手段改变中枢神经、外周神经或自主神经系统活性，从而改善患病人群的症状，提高生命质量，为病人提供了治疗的新选择和可能性。
随着研究的深入以及技术的进步，神经调控技术正在不断的完善和创新，神经调控产业也在稳步地向前迈进。一家名为品驰医疗的中关村企业深耕该领域多年，在打破国外技术垄断、实现神经调控产品国产化替代、引领我国神经调控产业发展方面作出了重要贡献。
缘起：院士的话引发的启示
当前，我国帕金森患者数量在300万左右。据预测，到 2030年这一数字将增至500万。不断攀升的帕金森病患者人数、病情造成的严重卫生负担以及目前药物治疗的局限性，意味着帕金森病患者需要新的治疗手段。
脑深部电刺激（脑起搏器）疗法是近20年来治疗帕金森等神经类疾病最佳外科疗法。2014年9月，有“诺贝尔奖”风向标之称的拉斯克奖授予第一个采用脑起搏器（脑深部电刺激）治疗帕金森病的研究者。
脑起搏器是脑深部电刺激疗法(DBS)的俗称，这种直接作用于神经中枢的人工装置，通过埋植于胸前的脉冲发生器向植入在大脑特定靶点的电极发放弱电脉冲，刺激脑内控制运动的相关神经核团，抑制引起帕金森病症状的异常脑神经信号，从而消除因帕金森病导致的运动失能，并减轻服用药物产生的运动症状波动和异动，成为药物“蜜月期”结束后首选的治疗方法。
然而多年来，以脑起搏器为代表的系列神经调控产品被欧美公司垄断，成为临床上价格昂贵的高值耗材之一，让很多患者望而却步。
2000年，在一次清华大学与北京天坛医院的交叉学科学术交流会上，我国神经外科泰斗、全国最高科学技术奖获得者王忠诚院士谈起脑起搏器，发出了“我们能不能研究出中国人自己的脑起搏器”的感叹，当时在现场的清华大学航空航天学院李路明教授感同身受，由此开启了研制脑起搏器，造福人民的梦想。
“我本身的专业与航天医疗装备相关，也一直想做能切实解决人类需求问题的科研，加之身边亲人的身体状况，没有不挑战的理由。而且错过黄金时间，也许再也没可能做成了。”
在近10年的研发攻关后，2009年11月，首例国产脑起搏器临床试验植入手术在北京天坛医院顺利完成。
这枚重量仅为40克的脑起搏器，由58种加工方法、182套制造模具、406个工艺包、891套工装卡具、1821种物料器件和3000份以上控制文件凝结而成，在近乎“一张白纸”状态的有源植入医疗器械领域开拓了“中国制造”的版图。
此后的一切，都顺理成章起来。
2012年，由清华大学主持、北京品驰医疗设备有限公司和北京天坛医院参与共建的神经调控技术国家工程实验室成立，推动医工融合、自主研发。
2013年，清华品驰研制的第一个国产单通道脑起搏器获得国家药品监督管理局颁发的产品注册证。此后，相继研发出双通道可充电、双通道不可充电脑起搏器，取得6个三类医疗器械注册证和4个二类医疗器械注册证，使中国成为全球第二个拥有全系列脑起搏器产品的国家。
截至目前，品驰脑起搏器系列产品在全国260家医院完成超过2万例次植入，平均为每位患者节省10万元，已累计为我国患者节支超过10亿元。
启搏：树立脑起搏器的中国品质
2009年11月，被帕金森病困扰多年的河北患者赵先生接受了首例品驰国产脑起搏器的植入。术后，他的生活恢复了自理，生活质量显著提高。
2020年10月，赵先生在当地接受远程程控，再也不用在河北和北京两地频繁奔波了，新的程控技术为他带来更多的便利。这一治疗效果的实现经过了18年的不懈努力，既凝结着整个研发团队的智慧和心血，又承载着品驰医疗对品质和创新的不断追求和用心实践。
品驰医疗设备有限公司综合部经理孔令昭介绍，脑起搏器是目前最为复杂的植入式医疗电子装置之一，研发难度大，技术门槛高，产品电极需要植入到大脑内部，而大脑组织结构非常复杂，对于产品的安全性、稳定性等方面要求远高于其他产品。另外，脑起搏器的研发涉及电子工程、生物医学、材料等多个学科，“医工交叉”，进一步增加了产品复杂度和研发难度。
从原理样机研制到动物实验到人体临床试验到产业化，李路明教授全程参与了脑起搏器设计、性能验证、工艺和生产的每一步。他说：“做临床试验时，我经常3点钟醒来，大脑像放电影一样推演每一个环节。想到脑起搏器在患者的身体里，一旦出了问题就不是小事，所以我们制定了很多预案，临床上患者和医生一旦有什么消息反馈回来，我们总是在最短的时间内改进完善，力求让它更符合临床需求。”
这样严谨、认真、倾心付出的科研精神也传递给了品驰医疗的每一个人，成为品驰医疗在不断发展过程中信奉的行动理念和最核心的品牌文化。
目前，在中国仅有8家取得产品注册证的有源植入医疗器械公司，品驰医疗是其中之一。与其他公司多是引进国外技术再进行资本运作的模式不同，品驰医疗心无旁骛地依靠自主研发，十年磨一剑，终于开花结果。
自2013年5月获得产品注册证开始，品驰医疗仅用1年3个月就使脑起搏器植入量突破1000例次，创造了这一领域的品驰速度。之所以能取得这样傲人的成绩，靠的就是过硬的技术和品质。
“100个产品中如果有1个不合格的话，合格率可以达到99%，但对于使用了不合格产品的患者来说，那却是百分之百的灾难。”李路明教授自产品研发开始就提出了这样一个问题：“如果是我们的亲人得了帕金森病，我们敢不敢让他们植入我们研发生产的脑起搏器？”
从研发人员、生产人员到销售人员，大家都在用实际行动回答“我敢”。
在脑起搏器的研发过程中，无论硬件还是软件，不管是制造还是检验，科研人员都力求做到极致；在产品生产过程中，无论是生产厂房的洁净管理，还是脑起搏器生产的过程控制，高精尖设备+专业管理体系构筑起层层质量保障壁垒，品驰医疗将科研的“精益求精”精神也很好地移植到所有产品生产环节中。
品驰医疗树立的中国品质，也帮助其研发的脑起搏器走出国门，品驰脑起搏器系列产品相继通过欧盟CE认证、新加坡HSA注册审批、澳大利亚TGA注册审批，2017年在巴基斯坦、孟加拉和印度尼西亚等国实现临床植入，2018年在英国实现植入，成功进入欧洲发达国家市场。
远航：构筑我国神经调控产业生态
徐州的小阳阳两岁半的时候患上了癫痫，发作的时候频繁抽搐、双眼上翻、四肢猛烈抖动、口吐泡沫、脸色青紫，孩子抽搐药物控制不住，智力运动发育倒退，并且阳阳配合性差，每次喂药都大哭大闹，家长难为的不得了。在医生的建议下，家人同意为小阳阳植入了品驰医疗的迷走神经刺激系统。术后，小阳阳的发作显著减少，认知和行为改善许多，哭闹明显少了，笑脸明显多了……
脑深部电刺激（脑起搏器）、迷走神经刺激器、骶神经刺激器和脊髓刺激器都是当今世界神经调控领域的主流产品。
继脑起搏器后，清华品驰团队持续研发出国产首个迷走神经刺激器、国产首个骶神经刺激器，实现临床大规模应用，填补一个又一个国内空白。
研发团队在研的国产脊髓刺激器，已经完成临床试验，正进行注册申请，有望在今年获得产品注册证。国产脊髓刺激器的研制成功，将使得我国实现神经调控领域主要产品的全覆盖，成为全球继美国之后第二个拥有全系列神经调控产品的国家。
此外，清华品驰研发团队还在不断拓展系列神经调控产品新的适应症，脑起搏器治疗老年痴呆、迷走神经刺激器治疗3-6岁儿童癫痫……品驰致力于让神经调控技术为更多患者回归正常生活。
未来，品驰医疗将秉承“爱人如己，启搏希望”的宗旨，持续引领神经调控技术发展，提供专业的神经调控解决方案，造福广大中国功能神经疾病患者。同时，将联合产业链上下游的合作伙伴，在我国建设国际一流的神经调控产业生态。
（本文选自“创新创业中关村”）
责任编辑：邓健
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