丽珠集团（000513）机构调研与投资者问答精选（2021年01月13日）

问：请问公司对未来一两年的化学制剂的展望？

答：自2019年开始，在公司销售营销改革持续创新和发力下，1.1类创新药——艾普拉唑系列产品及高端复杂制剂——亮丙瑞林微球产品均保持了高速增长，快速成为公司业绩持续增长的主要驱动力。公司未来1-2年仍将以创新药及高端复杂制剂品种为主要业绩驱动，力争实现期权激励相关业绩目标。具体来讲：

艾普拉唑系列产品较同类产品在临床疗效、安全性上均有明显的优势，从较高的消化道疾病发病率以及艾普拉唑目前整体较低的市场占有率与级别以上医院覆盖率来看，随着注射用艾普拉唑钠于2020年通过国家谈判进入医保使更多患者有机会能够使用到优质的国产创新药，预计该品种未来仍具有很大的成长空间。

注射用醋酸亮丙瑞林微球，作为一种复杂高难度的制剂技术，基于其制剂及产业化特有的复杂高难度技术壁垒，公司在原料制剂一体化拥有绝对优势。该品种共五个适应症，分别是子宫内膜异位、子宫肌瘤、前列腺癌、绝经前乳腺癌、中枢性性早熟。目前主要集中在子宫内膜相关疾病，在其他几个适应症还有较好成长空间，近年来丽珠该产品的市场份额也在逐步加大。

用于治疗精神分裂症的盐酸哌罗匹隆片纳入了国家医保。该品种是丽珠首仿，国内独家。哌罗匹隆独特的三重作用机制，可改善精神分裂症的核心症状，且代谢风险更少。经过早些年的储备，自2019年起针对精神神经领域集团已成立独立专线销售团队，经过专业学术支持的不断加强、团队的不断完善壮大、管理更精细化等，预计该品种及另一品种马来酸氟伏沙明形成的现有已上市系列产品还有不错的持续快速增长潜力。

辅助生殖的重点品种促卵泡素，独家产品，是国产唯一的天然高纯FSH，且具有价格优势，拥有药物经济学及真实世界临床研究循证证据。公司在辅助生殖领域销售网络渠道成熟，规范管理，全面覆盖终端。由于今年受疫情因素对患者就诊有所影响，预计明后两年会不断恢复。

从新品种储备来看，预计今年还会有重组绒促性素及部分一致性评价等相关产品获批，集团微球平台也会有品种在今明两年陆续报产，都将为化药产品的后续增长助力。

问：公司原料药的利润持续增长原因是什么?

答：首先是转型优化：一是产品由大宗原料药转型为高端特色原料药，比如一些高端抗生素、宠物药产品；二是市场由非规范市场转型为欧美等规范市场，并不断在加大市场推广力度。

其次，通过技术优化，持续降低产品的生产成本，使得产品在市场上具有质量优势的同时仍有较好的价格优势。

经过前些年的研发投入、海外规范市场开拓布局，目前原料药板块已经成为公司利润端快速增长的主要动力之一，预计在未来几年内依然能够提供较好的利润贡献。

问：微球产品的技术难点是什么？

答：主要包括药物突释问题、长期释放的稳定控制、质量标准的制定、微球辅料、产业化等。而每个技术难点涉及的细节都很多，比如突释影响因素包括处方工艺的配比、乳化的时间及温度、固化的时间及真空度等等。

问：目前微球产品的上市情况如何？

答：由于以上技术壁垒，微球关键制备技术掌握在欧美日发达国家制药巨头手中。

目前国内上市的微球大部分为进口产品。国内已上市7个微球制剂，分别是利培酮、奥曲肽、亮丙瑞林、曲普瑞林、艾塞那肽，其中唯一国产化的品种是注射用醋酸亮丙瑞林微球（一个月缓释）。丽珠公司的亮丙瑞林微球2019年销售收入为9.26亿元。

问：请简单介绍公司微球产品的研发进展。

答：目前公司在研品种进展如下：

注射用醋酸曲普瑞林微球（1个月缓释）III期临床入组已经完成；

注射用醋酸亮丙瑞林微球（3个月缓释）正在进行I期临床试验；

注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）处于I期临床研究；

注射用醋酸奥曲肽微球启动BE试验。

此外，还有多项创新产品在研发管线当中。

由于较高的研发及产业化壁垒，避免了全创新药的高研发风险，也避免了普通仿制药的激烈竞争，丽珠的微球在研品种正在全力推进，部分品种有望成为国内首仿。

问：简单介绍阿立哌唑微球？

答：阿立哌唑全球销售峰值曾超过80亿美元，用于治疗精神分裂症。

精神类疾病的长效药物市场容量很大，包括：利培酮微球、棕榈酸帕利哌酮（1M和3M）、阿立哌唑（微晶）等，合计约60亿美金市场。因为长效品种可降低给药频次，改善精神类疾病患者用药的依从性。

随着国内患者人群的扩大和疾病意识程度的提高，我们预计国内精神领域市场还有较大空间。公司也于去年成立精神领域销售团队，目前正在加大现有精神领域品种（盐酸哌罗匹隆片、马来酸氟伏沙明片）的市场布局，也将为阿立哌唑微球的上市做铺垫及准备。

问：简单介绍丽珠生物公司的核心在研产品？

答：1.注射用重组人绒促性素已经完成了三合一检查。

2.重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液III期临床试验目前已入组完毕，正在等待数据分析。

3.注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体正在进行II期胸腺癌适应症临床试验。

4.重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液正在I期临床。与国内其他在研产品相比，可同时阻断IL-17A和IL-17F，显示出治疗银屑病最佳疗法的潜力。目前临床I期剂量爬坡进展顺利。

5.注射用重组肿瘤酶特异性干扰素α-2b Fc融合蛋白处于I期临床。这个分子是一个前药的设计，用于实体瘤的治疗，主要是通过前药的设计降低传统干扰素的毒性，延长半衰期，拓宽干扰素的治疗窗口。该药物同时具有靶向和长效优势，因此我们进行了针对性的开发，分别针对肿瘤和抗病毒适应症。

6.A04项目是一个抗体偶联ADC。

问：简单介绍公司的BD团队以及目前投资的部分项目？

答：BD部门共二三十人，目前在美国、英国均设有BD办公室，借助全球视野，挖掘全球创新项目，同时也可以为集团研发立项拓宽思路。

目前，集团投资或合作的项目包括肿瘤免疫（如ADC、单抗）、代谢疾病（如痛风药物）、精神领域（如阿塞那平透皮贴剂）等。此外也布局了基因编辑、mRNA疫苗，并与上海有机所建立了蛋白降解新药联合研发中心等等。

问：公司的诊断试剂版块近年的业务布局？简要介绍本次分拆？

答：近几年来，试剂公司在积极尝试调整及转型，在保证现有代理品种持续稳定增长的前提下，积极开发自有品种，在原有酶免、胶体金等平台的基础上布局了分子检测平台、多重免疫平台、单人份化学发光平台。

前期丽珠集团已公告了试剂公司的创业板分拆计划，本次分拆将进一步增强双方的盈利能力和综合竞争力。

附：活动信息表

（此稿由证券时报e公司写稿机器人“快手小e”完成。）

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