深圳信立泰药业股份有限公司关于阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片获得临床试验受理通知书的公告|深圳_新浪财经

原标题：深圳信立泰药业股份有限公司关于阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片获得临床试验受理通知书的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书，阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片临床试验申请获得受理。现就相关信息公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片

　　申请事项：境内生产药品注册

　　受理号：CXHL2100011国

　　注册分类：化药2.3类

　　受理说明：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。

　　二、其他相关说明

　　阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片（项目代码：SAL0108）为ARB/利尿剂类复方制剂，适应症暂定为抗高血压。该产品上市后，将与公司已上市的1.1类降压药信立坦（阿利沙坦酯片）形成战略协同，扩大信立坦的应用范围，进一步延长信立坦的产品生命周期，丰富公司心脑血管领域的创新产品管线。

　　该产品临床申请获得受理后，尚需获得临床试验默示许可、按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后按程序申报生产。根据普遍的行业特点，药品的上市存在不确定性，研发周期受若干因素影响，周期较长，风险较高，短期内对公司业绩不会造成重大影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。

　　特此公告

　　深圳信立泰药业股份有限公司

　　董事会

　　二〇二一年一月十一日