审批提速 2020年获批新药将远远超过去年

原标题：审批提速 2020年获批新药将远远超过去年 来源：新京报

新京报讯（记者 张秀兰）新药审评审批速度不断加快是医药行业近年的一个明显变化。新京报记者根据公开信息梳理，2019年国家药监局共批准51种新药，适应症涵盖肿瘤、罕见病等多领域。业内人士表示，基于在研药品的数量，2020年获批新药将远远超过2019年，甚至有翻倍的可能。

去年51种新药获批上市

2019年，国家药监局共批准51种新药上市，其中不乏PD-1药物等明星药。在新药审批数量增加的背后，是国内药品审评审批的改革。

2018年7月，国家药监局对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整。即日起，在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到药品审评中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案，开展药物临床试验。这一政策也被俗称为临床试验默示许可60天。

在北京鼎臣医药咨询管理中心创始人史立臣看来，在政策利好的背景下，企业的申报数量自然也开始增多，基于目前在研药品的数量考虑，今年获批的新药将远远超过2019年，甚至有翻倍的可能。

从医保目录中，也能看出政策层面对新药的“欢迎”。2019年11月28日，医保谈判药品准入结果公布，70个新增谈判成功药品价格平均下降60.7%。此次谈判成功的药品绝大多数是近年来上市的新药，其中不乏信达生物在2019年2月正式上市的PD-1单抗达伯舒（信迪利单抗注射液）等明星药品。

此外，新修定的《药品管理法》2019年12月1日起实施，其中明确规定，国家鼓励研究和创制新药，并增加多项制度举措，包括儿童用药品优先审评审批等。

国内创新力量刚刚崛起

在国家药监局2019年批准上市的51种新药中，外资药企仍然占据绝对主力。国内企业，仅有豪森药业、冠昊生物、恒瑞医药、绿谷制药、天士力、百济神州、再鼎医药等企业上榜，比例不足三分之一。

创新药研发周期长、风险大、资金投入多，在新药审批速度较慢的时代，企业对创新兴趣、动力不足。“近几年，在政策的导向作用下，部分企业要想走下去、活下去，创新可能是唯一的道路，尤其是随着新药审评审批速度的加快，国内创新药企业在生物药领域表现不俗，可以说，国内创新药企业的崛起才刚刚开始。” 史立臣表示。

中国医药市场已经成为全球第二大医药市场，建信资本总裁苑全红也曾指出，同发达国家市场相比，我国医药市场的结构与质量还有一定差距，新药（包括进口、国产新药）比例仍偏低，医保谈判及其带来的变化对创新药是有利的，“通过谈判的方式能使创新药更快进入医保。”随着药品集采的推进，国内仿制药行业整合势在必行。未来，中国医药市场将可能形成三分天下的格局，即跨国公司在中国的业务；资金实力雄厚、具有渠道优势的仿制药企；具备新药研发能力、新技术，能在资本扶持下成长起来的创新公司。

编辑 岳清秀 校对 李铭