哈尔滨誉衡药业股份有限公司关于氯化钾缓释片通过一致性评价的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　2019年12月26日，哈尔滨誉衡药业股份有限公司（以下简称“公司”）下属公司广州誉东健康制药有限公司（以下简称“广州誉东”）收到国家药品监督管理局核准签发的氯化钾缓释片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。广州誉东为全国首家通过该品种一致性评价的企业。具体如下：

　　一、药品基本信息

　　药品名称：氯化钾缓释片

　　剂型：片剂

　　规格：0.5g

　　注册分类：化学药品

　　申请内容：一致性评价申请

　　批件号：2019B04576

　　原药品批准文号：国药准字H20178003

　　申请人：广州誉东健康制药有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。质量标准、说明书执行所附。有效期为12个月。注：1、基于申报的生产线与生产设备，本品生产批量为72万片/批。今后的商业化生产如需放大批量，请注意开展相应的放大研究及验证，必要时应针对生产规模放大提出补充申请。2、本品有效期12个月，后续积累的稳定性研究数据支持延长本品有效期时，请按相关程序申请。3、请在本品获批后三个月之内向药典委提出修订国家药品标准的申请。

　　二、药品的其他相关信息

　　氯化钾缓释片为电解质补充类药物，用于治疗和预防伴或不伴代谢性碱中毒的低钾血症，其属于国家医保目录品种（2019年版）和基本药物目录品种（2018年版）。

　　氯化钾缓释片最早由Upsher-Smith公司研发，1986年4月17日在美国上市，商品名为Klor-Con，被原国家食品药品监督管理总局公告为一致性评价用参比制剂。

　　广州誉东选用Upsher-Smith公司在美国生产并上市的氯化钾缓释片为参比制剂，进行了一致性评价研究。截至本公告披露日，广州誉东成为全国首家通过该品种一致性评价的企业。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　目前国外主要通过口服补钾，国内口服补钾趋势向好。此次获批，广州誉东在原有24片包装规格上，新增32片和48片包装规格。该品种通过一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力。由于药品生产及销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，具有一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　哈尔滨誉衡药业股份有限公司

　　董事会

　　二〇一九年十二月二十七日