原标题:北京康辰药业股份有限公司关于获得临床试验受理通知书的公告
证券代码:603590 证券简称:康辰药业 公告编号:临2019-065
北京康辰药业股份有限公司
关于获得临床试验受理通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,北京康辰药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的化学药品1类创新药KC1036片的临床试验受理通知书,现将有关情况公告如下:
一、药品基本信息
药品名称:KC1036片
规格:10mg/片、20mg/片
受理号:CXHL1900361国、CXHL1900362国
申请阶段:临床试验
注册分类:化学药品1类
申请人:北京康辰药业股份有限公司
受理说明:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。
自受理缴费之日起60日内,未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的,申请人可以按照提交的方案开展临床试验。
二、药品其他情况
KC1036是公司自主研发的境内外均未上市的化学药品1类创新药,拟用于实体肿瘤和血液肿瘤的治疗。
KC1036属于多靶点酪氨酸激酶抑制剂,临床前研究结果显示,KC1036激酶活性强,在多种实体肿瘤和血液肿瘤的动物模型中均表现出显著抑瘤活性,且安全性较好。
截至本公告日,公司在KC1036项目上投入的研发费用约2,277万元人民币。
公司将积极配合国家药监局及相关部门要求,力争早日获得临床试验批准或默示许可。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
北京康辰药业股份有限公司董事会
2019年11月21日
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