研发费与CRO渗透率同步走高 成功率是关键考量因素

原标题：研发费与CRO渗透率同步走高 成功率是关键考量因素

在创新药研发过程中，CRO既分享了行业红利，也是“陪跑”的重要角色。新药研发过程及成本可以概括为：一种创新药上市=10 年+10 亿美金+筛选 1 万个化合物。为了降低研发成本及缩短周期，选择牵手CRO成为众多创新药企的标配。有分析认为，2018年的药品研发支出金额从174亿美元增至到2023年的493亿美元，年复合增长率高达23.1%，渗透率有望走高。在药企客户看来，“研发的成功率”，再是产品“是否符合自己的产品管线”等等都是选择CRO的考量因素，也是不同CRO企业间差异化竞争的关键所在。

药企研发费用与CRO渗透率同步走高

创新药研发具有高投入、高风险、高回报等特点，既需要扎实的基础研究，还 往往需要长期“烧钱”。 在新药研发流程中，释放了 CRO、创新药研发等产业链红利，尤以 PD-1 赛道为近期市场热点，国内创新药企早已布局，逐渐进入兑现期。综合看，考验药企 对于病种“赛道”选择的前瞻性，以及核心研发能力。 新药研发过程及成本可以概括为：一种创新药上市=10 年+10 亿美金+筛选 1 万个化合物。

而CRO(Clinical Research Organization)作为医药行业研发的上游领域，其市场规模跟药企的研发投入呈正相关。根据弗若斯特沙利文分析报告，2014-2018年我国制药研发支出的复合增长率为16.9%;2018年的药品研发支出金额将从174亿美元增至到2023年的493亿美元，年复合增长率高达23.1%，相较2014年-2018年16.9%的复合增速要显着加快。

在全球范围内，制药行业面临着控制成本的巨大压力，因为所有大型制药公司目前都在降低其制造，研发和营销的内部能力，费用主要转向外包。CRO已经成为每家制药公司不可或缺的一部分，因为他们往往非常依赖外包服务来执行他们的基本任务并提高他们的生产力。CRO收入的增长甚至超过了研发支出。这意味着CRO服务的渗透率增加。

根据弗若斯特沙利文分析报告，中国药品合同研究机构市场的规模由2014年的21亿美元增至2018年的55亿美元，预计到2023年将增至191亿美元，预计2018年至2023年期间的复合年增长率为28.3%，未来五年复合增长率接近三成，非常惊人。

不同CRO子行业驱动力存差异

随着个性化医疗的出现，药物和诊断标记的共同开发将齐头并进。这将迫使CRO在未来与制药公司合作。不断发展的商业模式，促进了制药公司和CRO之间更好的合作。一些公司建立了一种称为内包的新业务模式，这是一种新的制药采购，CRO以集成的方式在客户现场进行现场工作。这种新模式具有出色的性能和高效的成本和时间。

CRO通常由熟悉药物研发过程和注册法规的专业化人才组成，可以加快新药研发的进程和降低研发成本。该行业属于人力服务，成本效率是核心。据测算中国在临床前和临床试验各阶段的研究试验费用仅为发达国家的30%至60%，拥有较好的成本优势。 CRO按照药物研发试验进展可大概分为临床前CRO和临床CRO两个阶段。预计中国CRO行业2020年达到1000亿规模，年复合增速在20%左右。

不同CRO子行业的壁垒及驱动力并不相同，不应混为一谈。有分析认为，CRO不同阶段的壁垒和驱动力是不同的，同时不能将所有的CRO都按照人均收入测算。临床前CRO(含药物发现)里面有一个环节是药物评价，核心是管理体系的规范性，由于该工作主要是通过动物模型做，该行业国内刚兴起，主要服务国内客户，海外客户转移随着中国疾病动物模型技术的成熟将有更大的发展空间。

研发成功率是关键考量因素

在国内CRO企业中，临床前CRO与临床CRO约各占一半，少数企业已经具备了综合性服务外包能力。2015年以后，国家审评审批制度的改革大大促进了创新药的发展，这个对CRO行业是长期利好的信息;近几年一类新药的申报逐年增长，一致性评价快速的发展催生了几乎近百亿的市场。

但同时4+7带量采购、按病种付费等政策对CRO行业也存在影响。百诺医药副总经理刘理南此前曾公开表示，新政对研发的要求是越来越高;另外新政对生产企业的影响，也使得价格竞争愈发剧烈。这也是导致CRO公司利润呈逐年下降的原因。

目前CRO客户最关注的要素排名，第一是“研发的成功率”，再是产品“是否符合自己的产品管线”，“研发进度是否领先”，“能否快速交付”，“工艺的稳定性”等也是大家特别关注的。

这其中，药明康德(603259)可谓CRO领域的龙头，公司业务覆盖小分子药物临床前 CRO(主营业务)+临床 CRO+小分子药物 CDMO(合全药业，国内化学制药 CMO 排名第一)，产业链完整，当 之无愧的王者。药明康德通过与制药公司合作研发新药，参与上市后分成。

另外，泰格医药(300347)临床 CRO(主营业务，业务涉及海外)+临床前 CRO(收购方达医药，涉足临床前研究)。博济医药(300404)临床前 CRO(也参与中成药临床前研究)+临床 CRO。