普莱柯生物工程股份有限公司关于获得新兽药注册证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准普莱柯生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司洛阳惠中生物技术有限公司共同申报的“鸡传染性鼻炎（A型、C型）二价灭活疫苗（HN3株+SD3株）”为三类新兽药，并于2019年11月11日公示了核发《新兽药注册证书》（农业农村部公告第228号）事项。详情如下：

　　一、该新兽药的基本信息

　　兽药名称：鸡传染性鼻炎（A型、C型）二价灭活疫苗（HN3株+SD3株）。

　　研制单位：普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司。

　　注册分类：三类。

　　主要成分：副鸡禽杆菌A型HN3株、C型SD3株。

　　作用用途：用于预防A型和C型副鸡禽杆菌引起的鸡传染性鼻炎。免疫期为6个月。

　　用法用量：皮下或肌肉注射。8周龄以上鸡，每只0.5ml。

　　二、该新兽药研究开发情况

　　该产品于2015年12月29日向农业部首次提交临床试验申请，经后续临床试验、新兽药注册等阶段，农业农村部于2019年11月11日公告核发新兽药注册证书。该产品开发累计投入研发费用353.86万元。

　　三、该新兽药相关市场背景情况

　　鸡传染性鼻炎是由副鸡禽杆菌引起的一种急性上呼吸道传染病，可引起产蛋鸡的产蛋量下降，育成鸡的生长受阻、开产期推迟，给养禽业带来较大的经济损失，疫苗免疫预防是有效的防控手段。

　　公司开发的鸡传染性鼻炎（A型、C型）二价灭活疫苗（HN3株+SD3株）具有以下优势：1、选用免疫原性良好的流行菌株作为生产菌株，抗原保护谱广，遗传性状稳定，能有效预防鸡传染性鼻炎流行菌株感染；2、采用高密度发酵及浓缩技术，发酵水平及内毒素去除效果显著提高，产品安全性和免疫效果良好；3、采用进口油佐剂，与传统的同类产品相比，应激小，副反应低，免疫力产生早且持续时间长。

　　截至目前，公司从公开渠道未能查询到市场上流通的同类产品的销售情况及具体市场份额。

　　四、该新兽药上市前仍需履行的程序

　　按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品在上市之前，还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号，预计1～3个月能够获得兽药产品批准文号。

　　五、该新兽药开发成功对公司的意义及贡献

　　该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果，进一步体现了公司的创新实力，同时也丰富了公司产品品类，有效提升了公司在行业内的整体竞争力，将为公司禽用疫苗业务方向带来新的业绩增长点。

　　特此公告。

　　普莱柯生物工程股份有限公司

　　董  事  会

　　2019年11月12日